Linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos del citomegalovirus (CMV) cuando se utilizan para la profilaxis contra el CMV en receptores de trasplantes alogénicos de células madre con reducción de células T

El citomegalovirus humano (CMV) es un agente infeccioso benigno en el huésped normal, pero en individuos inmunocomprometidos, como los receptores de trasplantes de células madre o de órganos, este virus es una causa importante de morbilidad y mortalidad. Si bien existen agentes farmacológicos para tratar la enfermedad por CMV, estos medicamentos tienen numerosos efectos secundarios, el más grave de los cuales es la mielosupresión. Teniendo en cuenta el riesgo asociado con la infección persistente y el potencial de los CTL específicos de CMV para restaurar la inmunidad, proponemos estudiar los efectos inmunológicos y virológicos de los CTL específicos de CMV pp65 administrados a los receptores de SCT de manera profiláctica, se medirán los niveles de CTL específicos de CMV pp65 y el ADN de CMV. de receptores de CTL y un grupo de control aleatorizado para no recibir CTL.

Todos los tratamientos se administrarán en el Centro Médico de la Universidad de Duke (DUMC).

1. Los pacientes tendrán un conjunto completo de signos vitales y un examen físico antes de cada infusión. Se controlará la oximetría de pulso antes, durante y durante los 30 minutos posteriores a la infusión de células T. Treinta minutos antes de la infusión de CTL, los pacientes serán premedicados con 15 mg/kg (máximo 1 g) de paracetamol p.o. y 1,0 mg/kg de difenhidramina I.V. (máximo 50 mg). Las células se descongelarán en el laboratorio de Terapia Celular en DUMC, se enviará una alícuota para tinción de Gram y cultivo, y se determinará la viabilidad. Las células con > 70 % de viabilidad se transferirán a la unidad clínica y se infundirán durante 5 a 10 minutos.
2. CMV CTL se infundirá cuando esté disponible entre los días 30 y 40 posteriores al trasplante a una dosis que oscila entre 2 y 5 x 105 células/kg. Este rango de dosis se estableció debido a que puede haber variabilidad en el número de CTL expandidos de estos donantes.

Este ensayo tenía la intención de ser un ensayo de Fase 1/2, pero nunca progresó a la Fase 2 antes de completarse.