Linfócitos T citotóxicos (CTL) específicos para citomegalovírus (CMV) quando usados ​​para profilaxia contra CMV em receptores de transplantes alogênicos de células-tronco com depleção de células T

O citomegalovírus humano (CMV) é um agente infeccioso benigno no hospedeiro normal, mas em indivíduos imunocomprometidos, como receptores de células-tronco ou transplantes de órgãos, esse vírus é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. Embora existam agentes farmacológicos para tratar a doença por CMV, esses medicamentos têm vários efeitos colaterais, sendo o mais grave a mielossupressão. Considerando o risco associado à infecção persistente e o potencial de CTL específicos para CMV restaurarem a imunidade, propomos estudar os efeitos imunológicos e virológicos de CTL específicos para CMV pp65 administrados profilaticamente a receptores de SCT, os níveis de CTL específicos para CMV pp65 e DNA de CMV serão medidos de receptores CTL e um grupo de controle randomizado para não receber CTL.

Todos os tratamentos serão administrados no Duke University Medical Center (DUMC).

1. Os pacientes terão um conjunto completo de sinais vitais e exame físico antes de cada infusão. A oximetria de pulso será monitorada antes, durante e por 30 minutos após a infusão de células T. Trinta minutos antes da infusão de CTL, os pacientes serão pré-medicados com 15 mg/kg (máximo 1 g) de acetaminofeno p.o. e 1,0 mg/kg de difenidramina I.V. (máximo 50mg). As células serão descongeladas no laboratório de Terapia Celular do DUMC, uma alíquota enviada para coloração de Gram e cultura, e a viabilidade será determinada. As células com > 70% de viabilidade serão transferidas para a unidade clínica e infundidas durante 5-10 minutos.
2. CMV CTL será infundido quando disponível entre os dias 30 e 40 pós-transplante em uma dose variando de 2-5 x 105 células/kg. Este intervalo de dose foi estabelecido uma vez que pode haver variabilidade nos números de CTL expandidos destes dadores.

Este teste pretendia ser um teste de Fase 1/2, mas nunca progrediu para a Fase 2 antes da conclusão.