Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytomegalovirus (CMV) specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL) indien gebruikt voor profylaxe tegen CMV bij ontvangers van allogene, T-cel-verarmde stamceltransplantaties

30 juni 2017 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Een gerandomiseerde fase I-II-studie om de klinische, immunologische en virologische effecten van CMV-specifieke CTL te onderzoeken bij gebruik voor profylaxe tegen CMV-ziekte bij ontvangers van allogene, T-cel-verarmde stamceltransplantaties

Deze studie onderzoekt de immunologische en virologische effecten van profylactische CMV-specifieke CTL bij ontvangers van T-cel-uitgeputte stamceltransplantatie (TCD SCT) in het Duke University Medical Center (DUMC), door het meten van niveaus van CMV-DNA en virusspecifieke T-celprecursoren met intervallen na -infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Humaan cytomegalovirus (CMV) is een goedaardige infectieuze agens in de normale gastheer, maar bij immuungecompromitteerde personen, zoals ontvangers van stamcel- of orgaantransplantaties, is dit virus een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er farmacologische middelen bestaan ​​om CMV-ziekte te behandelen, hebben deze medicijnen tal van bijwerkingen, waarvan de ernstigste myelosuppressie is. Gezien het risico dat gepaard gaat met aanhoudende infectie en het potentieel voor CMV-specifieke CTL om de immuniteit te herstellen, stellen we voor om de immunologische en virologische effecten te bestuderen van CMV pp65-specifieke CTL die profylactisch aan SCT-ontvangers worden gegeven, niveaus van CMV pp65-specifieke CTL en CMV-DNA zullen worden gemeten van CTL-ontvangers en een controlegroep gerandomiseerd om geen CTL te ontvangen.

Alle behandelingen worden gegeven in het Duke University Medical Center (DUMC).

  1. Voorafgaand aan elke infusie krijgen patiënten een complete set van vitale functies en lichamelijk onderzoek. Pulsoximetrie wordt gecontroleerd vóór, tijdens en gedurende 30 minuten na de T-celinfusie. Dertig minuten voorafgaand aan de CTL-infusie krijgen patiënten premedicatie met 15 mg/kg (maximaal 1 g) paracetamol p.o. en 1,0 mg/kg difenhydramine I.V. (maximaal 50 mg). Cellen worden ontdooid in het celtherapielaboratorium van DUMC, een aliquot wordt opgestuurd voor gramkleuring en kweek, en de levensvatbaarheid wordt bepaald. Cellen met > 70% levensvatbaarheid worden overgebracht naar de klinische afdeling en gedurende 5-10 minuten geïnfundeerd.
  2. CMV CTL zal, indien beschikbaar, worden geïnfundeerd tussen dag 30 en 40 na transplantatie met een dosis variërend van 2-5 x 105 cellen/kg. Dit doseringsbereik werd vastgesteld omdat er variabiliteit kan zijn in het aantal CTL's dat is geëxpandeerd van deze donoren.

Dit onderzoek was bedoeld als een fase 1/2-onderzoek, maar ging nooit door naar fase 2 voordat het was voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke ontvanger van een allogene stamceltransplantatie ouder dan 2 jaar die CMV-seropositief is en een CMV-seropositieve donor heeft,
  • Bilirubine < 2,0 mg/dl; SGOT/SGPT < 2,5 X normaal.
  • Creatinineklaring > 50 cc/min zoals geschat op basis van serumcreatinine, gewicht en leeftijd van de patiënt.
  • Pulsoximetrie > 95% zonder aanvullende zuurstof.
  • ECOG-prestatiestatus < 2; voor patiënten, 16 jaar, prestatiestatus Lansky >70%.

Uitsluitingscriteria:

  • Seronegatieve patiënten met een voorgeschiedenis van GVHD van graad II of hoger volgens de Glucksberg-criteria (protocol Bijlage I) op of vóór dag +30 van de huidige stamceltransplantatie zijn uitgesloten.
  • Patiënten die eerder een stamceltransplantatie hebben ondergaan, zijn uitgesloten.
  • Patiënten die stervende zijn of die vanwege hart-, long-, nier-, lever- of neurologische disfunctie naar verwachting geen maand zullen overleven.
  • Proefpersonen die systemische immunosuppressiva krijgen voor de behandeling van GVHD op het moment van de CTL-infusie zullen worden uitgesloten van het ontvangen van CTL, en proefpersonen die gerandomiseerd zijn om geen CTL te krijgen, zullen ook uit het onderzoek worden verwijderd als ze op het moment van de CTL-infusie systemische immunosuppressie nodig hebben voor behandeling van GVHD
  • Donors moeten negatief zijn voor hiv-1, hiv-2 en HTLV-2 en alle screeningtests voor hepatitis hebben doorstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: CMV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten
CMV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten zullen tussen de 30 en 40 dagen na de transplantatie worden geïnfundeerd in een dosis variërend van 2-5 x e5 cellen/kg.
Geen tussenkomst: 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om CMV-specifieke immuniteit te karakteriseren bij personen die CMV CTL ontvangen en bij personen die gerandomiseerd zijn om geen CMV CTL te ontvangen. We zullen CMV CTLp-frequenties en bulkcytotoxiciteit karakteriseren op dag 30 en 60 na infusie.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tijd te karakteriseren om CMV-specifieke immuniteit te ontwikkelen in pts. ontvangen en niet ontvangen van CTL door CMV CTL te beoordelen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Om de CMV-epitopen te bepalen die door donoren worden herkend
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Om de niveaus van CMV-DNA te karakteriseren bij ontvangers van CMV CTL en niet-CTL
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth G. Lucas, MD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26769

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirusinfecties

Klinische onderzoeken op CMV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren