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Metformina versus insulina en mujeres embarazadas con diabetes tipo 2

1 de noviembre de 2018 actualizado por: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un ensayo aleatorizado y controlado de metformina versus insulina en mujeres con diabetes mellitus tipo 2 durante el embarazo en una población con graves disparidades de salud

Las mujeres embarazadas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tienen un mayor riesgo de abortos espontáneos, defectos de nacimiento, bebés grandes y mortinatos. Mantener los niveles de azúcar en la sangre dentro del rango normal disminuye estas complicaciones del embarazo. Nuestra hipótesis es que la metformina alcanzará niveles similares de control del azúcar en la sangre en comparación con la insulina. Al hacerlo, la metformina evitará el aumento del riesgo de complicaciones del embarazo asociadas con la DM2 en el embarazo. Proponemos un estudio piloto de un ensayo aleatorizado y controlado de metformina versus insulina en el tratamiento de la DM2 durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tienen un mayor riesgo de abortos espontáneos, defectos de nacimiento, bebés grandes y mortinatos. Mantener los niveles de azúcar en la sangre dentro del rango normal disminuye estas complicaciones del embarazo. Actualmente, la insulina es el principal medicamento utilizado para tratar a las mujeres embarazadas con DM2. Sin embargo, se administra por inyección varias veces al día y el cumplimiento es bajo en poblaciones con disparidad de salud con altas tasas de obesidad y diabetes. La insulina también tiene el potencial de conducir a niveles peligrosamente bajos de azúcar en la sangre. La metformina es un medicamento que se puede administrar en forma de pastillas y no está asociado con niveles peligrosos de azúcar en la sangre. Además, este sensibilizador a la insulina es el medicamento de elección para las mujeres obesas que tienen DM2 fuera del embarazo. Nuestra hipótesis es que la metformina alcanzará niveles similares de control del azúcar en la sangre en comparación con la insulina. Al hacerlo, la metformina evitará el aumento del riesgo de complicaciones del embarazo asociadas con la DM2 en el embarazo. El objetivo de este estudio es determinar si en mujeres embarazadas con DM2, la metformina logra un control glucémico similar y resultados maternos y neonatales similares en comparación con la insulina. Proponemos un estudio piloto de un ensayo aleatorizado y controlado de metformina versus insulina en el tratamiento de la DM2 durante el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Valley Baptist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 52 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El inicio de DM2 durante menos de 10 años antes del inicio del embarazo según el historial de la paciente
  • Tratamiento con dieta o hipoglucemiantes orales previo al embarazo.
  • Embarazos de menos de 20 semanas de gestación. Se eligió esta edad gestacional para incluir a aquellas mujeres que iniciaron la atención prenatal en el segundo trimestre, pero que aún tienen la capacidad de mejorar su hemoglobina A1C (resultado principal) con tratamiento médico antes del parto.
  • Diabetes recién diagnosticada en las primeras 20 semanas de embarazo. Es probable que estas mujeres hayan tenido diabetes antes del inicio del embarazo. No califican para el diagnóstico de diabetes gestacional que generalmente se realiza después de las 20 semanas de embarazo. El diagnóstico se realizará en función de un nivel elevado de glucosa en sangre en ayunas superior a 105 mg/dL, un resultado de glucola de 50 gramos superior a 200 mg/dL o una prueba de glucola de 3 horas anormal antes de las 20 semanas de embarazo. Una prueba de glucola de 3 horas anormal se define como 2 de 4 valores anormales.
  • Hemoglobina A1C <9%

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional mayor a 20 semanas
  • Gestaciones múltiples (gemelos o más gestaciones)
  • Diabetes tipo 1 por historial del paciente
  • Defectos cromosómicos o estructurales fetales conocidos
  • Contraindicaciones para el uso de metformina incluyendo enfermedad renal, enfermedad hepática, infarto de miocardio previo o sepsis.
  • Aquellos con una hemoglobina A1C superior al 9%.
  • Con insulina al inicio del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Terapia con metformina según lo prescrito por su proveedor de atención médica
Droga: Metformina
Metformina 500 mg por vía oral al día aumentados según sea necesario para mantener el control glucémico hasta un máximo de 2500 diarios
Otros nombres:
  • Glucófago
Comparador activo: Insulina
Insulina según lo prescrito por su proveedor de atención médica
Droga: Insulina (NPH y Regular)
La insulina se administrará en función de la edad gestacional materna y el peso materno usando insulina NPH y Regular. Se administrará por vía subcutánea 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que lograron una hemoglobina A1C <7 %
Periodo de tiempo: durante el tercer trimestre
El nivel de hemoglobina A1c es un indicador del control glucémico: indica el nivel promedio de azúcar en la sangre durante los últimos 2 a 3 meses. Los niveles de hemoglobina A1c del 6,5 % y superiores indican diabetes.
durante el tercer trimestre
El número de participantes que lograron una hemoglobina A1C <7 %
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
El nivel de hemoglobina A1c es un indicador del control glucémico: indica el nivel promedio de azúcar en la sangre durante los últimos 2 a 3 meses. Los niveles de hemoglobina A1c del 6,5 % y superiores indican diabetes.
en el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega
Número de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Definida como hipoglucemia según lo documentado por el cuadro neonatal basado en la descripción del proveedor de atención médica
Durante el embarazo
Número de participantes que fracasaron en la terapia con metformina
Periodo de tiempo: Duración del embarazo
Aquellos cuyos niveles de glucosa estaban por encima del rango objetivo, por lo que necesitaban terapia con insulina.
Duración del embarazo
Número de participantes que tuvieron una cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de participantes con feto con macrosomía
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de participantes con distocia de hombros
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de participantes que tuvieron un recién nacido con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Período neonatal
Período neonatal
Número de participantes con recién nacidos que necesitaron dextrosa neonatal
Periodo de tiempo: Período neonatal
Período neonatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-08-0015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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