Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin versus insulin hos gravide kvinner med type 2-diabetes

1. november 2018 oppdatert av: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomisert, kontrollert studie av metformin versus insulin hos kvinner med type 2 diabetes mellitus under graviditet i en befolkning med alvorlige helseforskjeller

Gravide kvinner med type 2 diabetes mellitus (T2DM) har økt risiko for spontanaborter, fødselsskader, store spedbarn og dødfødsler. Ved å opprettholde blodsukkeret i normalområdet reduseres disse graviditetskomplikasjonene. Vi antar at metformin vil oppnå tilsvarende nivåer av blodsukkerkontroll sammenlignet med insulin. Ved å gjøre det vil metformin forhindre økt risiko for graviditetskomplikasjoner forbundet med T2DM i svangerskapet. Vi foreslår en pilotstudie av en randomisert, kontrollert studie av metformin versus insulin i behandling av T2DM under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner med type 2 diabetes mellitus (T2DM) har økt risiko for spontanaborter, fødselsskader, store spedbarn og dødfødsler. Ved å opprettholde blodsukkeret i normalområdet reduseres disse graviditetskomplikasjonene. For tiden er insulin den primære medisinen som brukes til å behandle gravide kvinner med T2DM. Imidlertid administreres det ved injeksjon flere ganger om dagen, og etterlevelsen er lav i populasjoner med helseforskjeller med høye forekomster av fedme og diabetes. Insulin har også potensial til å føre til farlig lavt blodsukker. Metformin er et medikament som kan gis som piller og er ikke assosiert med farlig lavt blodsukker. I tillegg er denne insulinsensibilisatoren den foretrukne medisinen for kvinner som er overvektige og har T2DM utenom svangerskapet. Vi antar at metformin vil oppnå tilsvarende nivåer av blodsukkerkontroll sammenlignet med insulin. Ved å gjøre det vil metformin forhindre økt risiko for graviditetskomplikasjoner forbundet med T2DM i svangerskapet. Målet med denne studien er å finne ut om hos gravide kvinner med T2DM oppnår metformin lignende glykemisk kontroll og lignende utfall hos mor og nyfødt sammenlignet med insulin. Vi foreslår en pilotstudie av en randomisert, kontrollert studie av metformin versus insulin i behandling av T2DM under graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • Valley Baptist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utbruddet av T2DM i mindre enn 10 år før utbruddet av graviditet etter pasienthistorie
  • Behandling med diett eller orale hypoglykemiske midler før graviditet.
  • Graviditeter mindre enn 20 uker av svangerskapet. Denne svangerskapsalderen ble valgt for å inkludere de kvinnene som startet svangerskapsomsorg i andre trimester, men som fortsatt har evnen til å forbedre hemoglobin A1C (primært resultat) med medisinsk behandling før fødsel.
  • Nydiagnostisert diabetes i de første 20 ukene av svangerskapet. Disse kvinnene har sannsynligvis hatt diabetes før begynnelsen av svangerskapet. De kvalifiserer ikke for diagnosen svangerskapsdiabetes som vanligvis stilles etter 20 ukers svangerskap. Diagnosen vil bli stilt basert på et forhøyet fastende blodsukker større enn 105 mg/dL, et 50 gram glukoseresultat større enn 200 mg/dL eller en unormal 3 timers glukosetest før 20 uker med graviditet. En unormal 3-timers glukosetest er definert som 2 av 4 unormale verdier.
  • Hemoglobin A1C <9 %

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder over 20 uker
  • Flere svangerskap (tvillinger eller flere svangerskap)
  • Type 1 diabetes etter pasienthistorie
  • Kjente føtale kromosomale eller strukturelle defekter
  • Kontraindikasjoner for bruk av metformin inkludert nyresykdom, leversykdom, tidligere hjerteinfarkt eller sepsis.
  • De med hemoglobin A1C større enn 9 %.
  • På insulin i begynnelsen av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Metforminbehandling som foreskrevet av helsepersonell
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg oralt daglig økt etter behov for å opprettholde glykemisk kontroll til maksimalt 2500 daglig
Andre navn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Insulin
Insulin som foreskrevet av helsepersonell
Legemiddel: Insulin (NPH og vanlig)
Insulin vil bli administrert basert på mors svangerskapsalder og mors vekt ved bruk av NPH og vanlig insulin. Det vil bli administrert subkutant 3 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde hemoglobin A1C <7 %
Tidsramme: i tredje trimester
Hemoglobin A1c-nivået er en indikator på glykemisk kontroll - det indikerer gjennomsnittlig nivå av blodsukker de siste 2 til 3 månedene. Hemoglobin A1c-nivåer på 6,5 % og høyere indikerer diabetes.
i tredje trimester
Antall deltakere som oppnådde hemoglobin A1C <7 %
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Hemoglobin A1c-nivået er en indikator på glykemisk kontroll - det indikerer gjennomsnittlig nivå av blodsukker de siste 2 til 3 månedene. Hemoglobin A1c-nivåer på 6,5 % og høyere indikerer diabetes.
på leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Antall deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: Under svangerskapet
Definert som hypoglykemi som dokumentert av neonataldiagram basert på helsepersonells beskrivelse
Under svangerskapet
Antall deltakere som mislyktes i metforminterapi
Tidsramme: Varighet av svangerskapet
De som hadde glukosenivåer over målområdet og trengte dermed insulinbehandling
Varighet av svangerskapet
Antall deltakere som tok keisersnitt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antall deltakere med foster med makrosomi
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antall deltakere med skulderdystoki
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antall deltakere som hadde en nyfødt med respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: Neonatal periode
Neonatal periode
Antall deltakere med nyfødte som trengte neonatal dekstrose
Tidsramme: Neonatal periode
Neonatal periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-08-0015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere