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Metformina versus insulina em gestantes com diabetes tipo 2

1 de novembro de 2018 atualizado por: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo randomizado e controlado de metformina versus insulina em mulheres com diabetes mellitus tipo 2 durante a gravidez em uma população com graves disparidades de saúde

As mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) correm maior risco de abortos espontâneos, defeitos congênitos, bebês grandes e natimortos. Manter o açúcar no sangue na faixa normal diminui essas complicações da gravidez. Nossa hipótese é que a metformina alcançará níveis semelhantes de controle de açúcar no sangue em comparação com a insulina. Ao fazer isso, a metformina prevenirá o aumento do risco de complicações na gravidez associadas ao DM2 na gravidez. Propomos um estudo piloto de um estudo randomizado e controlado de metformina versus insulina no tratamento de DM2 durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) correm maior risco de abortos espontâneos, defeitos congênitos, bebês grandes e natimortos. Manter o açúcar no sangue na faixa normal diminui essas complicações da gravidez. Atualmente, a insulina é o principal medicamento usado para tratar mulheres grávidas com DM2. No entanto, é administrado por injeção várias vezes ao dia e a adesão é baixa em populações com disparidades de saúde com altas taxas de obesidade e diabetes. A insulina também tem o potencial de levar a níveis de açúcar no sangue perigosamente baixos. A metformina é um medicamento que pode ser administrado como pílulas e não está associado a níveis perigosos de açúcar no sangue. Além disso, esse sensibilizador de insulina é o medicamento de escolha para mulheres obesas e com DM2 fora da gravidez. Nossa hipótese é que a metformina alcançará níveis semelhantes de controle de açúcar no sangue em comparação com a insulina. Ao fazer isso, a metformina prevenirá o aumento do risco de complicações na gravidez associadas ao DM2 na gravidez. O objetivo deste estudo é determinar se em mulheres grávidas com DM2, a metformina alcança controle glicêmico semelhante e resultados maternos e neonatais semelhantes quando comparada à insulina. Propomos um estudo piloto de um estudo randomizado e controlado de metformina versus insulina no tratamento de DM2 durante a gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Valley Baptist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O início do DM2 por menos de 10 anos antes do início da gravidez pela história do paciente
  • Tratamento com dieta ou agentes hipoglicemiantes orais antes da gravidez.
  • Gravidezes com menos de 20 semanas de gravidez. Essa idade gestacional foi escolhida para incluir aquelas mulheres que iniciaram o pré-natal no segundo trimestre, mas ainda têm a capacidade de melhorar sua hemoglobina A1C (desfecho primário) com terapia médica antes do parto.
  • Diabetes recém-diagnosticado nas primeiras 20 semanas de gravidez. Essas mulheres provavelmente tiveram diabetes antes do início da gravidez. Eles não se qualificam para o diagnóstico de diabetes gestacional, que normalmente é feito após 20 semanas de gravidez. O diagnóstico será feito com base em uma glicemia de jejum elevada superior a 105 mg/dL, um resultado de 50 gramas de glucola superior a 200 mg/dL ou um teste de glucola anormal de 3 horas antes de 20 semanas de gravidez. Um teste de glucola de 3 horas anormal é definido como 2 de 4 valores anormais.
  • Hemoglobina A1C <9%

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional maior que 20 semanas
  • Gestações múltiplas (gêmeos ou mais gestações)
  • Diabetes tipo 1 por histórico do paciente
  • Defeitos cromossômicos ou estruturais fetais conhecidos
  • Contra-indicações ao uso de metformina, incluindo doença renal, doença hepática, infarto do miocárdio prévio ou sepse.
  • Aqueles com hemoglobina A1C superior a 9%.
  • Tomando insulina no início da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
Terapia com metformina conforme prescrito pelo seu médico
Metformina 500 mg por via oral diariamente aumentada conforme necessário para manter o controle glicêmico até um máximo de 2.500 diários
Outros nomes:
  • Glucófago
Comparador Ativo: Insulina
Insulina conforme prescrito pelo seu médico
A insulina será administrada com base na idade gestacional materna e no peso materno usando insulina NPH e regular. Será administrado por via subcutânea 3 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que atingiram uma hemoglobina A1C <7%
Prazo: durante o terceiro trimestre
O nível de hemoglobina A1c é um indicador do controle glicêmico - indica o nível médio de açúcar no sangue nos últimos 2 a 3 meses. Níveis de hemoglobina A1c de 6,5% ou mais indicam diabetes.
durante o terceiro trimestre
O número de participantes que atingiram uma hemoglobina A1C <7%
Prazo: na hora da entrega
O nível de hemoglobina A1c é um indicador do controle glicêmico - indica o nível médio de açúcar no sangue nos últimos 2 a 3 meses. Níveis de hemoglobina A1c de 6,5% ou mais indicam diabetes.
na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: na hora da entrega
na hora da entrega
Número de participantes com hipoglicemia
Prazo: Durante a gravidez
Definido como hipoglicemia conforme documentado pelo prontuário neonatal com base na descrição do profissional de saúde
Durante a gravidez
Número de participantes que falharam na terapia com metformina
Prazo: Duração da gravidez
Aqueles cujos níveis de glicose estavam acima do intervalo alvo, necessitando assim de terapia com insulina
Duração da gravidez
Número de participantes que tiveram uma cesariana
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de participantes com feto com macrossomia
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de participantes com distocia de ombro
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de participantes que tiveram um recém-nascido com síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Período neonatal
Período neonatal
Número de participantes com recém-nascidos que precisaram de dextrose neonatal
Prazo: Período neonatal
Período neonatal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metformina

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