Bypass alemán de arteria coronaria sin circulación extracorpórea en un estudio de ancianos (GOPCABE)
17 de octubre de 2011 actualizado por: PD Dr. Michael Hilker, German Off Pump Coronary Artery Bypass in Elderly Study Group
Comparación de dos técnicas quirúrgicas (con bomba vs sin bomba) de revascularización coronaria del mejor concepto de tratamiento para pacientes mayores o de 75 años.
Hipótesis: La operación de bypass coronario sin uso de máquina de circulación extracorpórea (off-pump=OPCAB) reduce el punto final combinado en comparación con la operación de bypass coronario convencional (on-pump).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Neustadt/Saale, Bayern, Alemania, 97616
- Herzchirurgie Neustadt/Saale
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Universitat Regensburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor o 75 años
- indicación para la operación de derivación electiva
- el paciente ha firmado un consentimiento por escrito antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- cirugía cardíaca previa
- paciente incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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1 mes y 12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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1 mes y 12 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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1 mes y 12 meses
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 mes y 30 meses
|
1 mes y 30 meses
|
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insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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1 mes y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: postoperatorio
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postoperatorio
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transfusión de sangre
Periodo de tiempo: postoperatorio
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postoperatorio
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: postoperatorio
|
postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anno Diegeler, Professor, Herzchirurgie Bad Neustadt/Saale
- Silla de estudio: Michael Hilker, PD, Universitat Regensburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diegeler A, Borgermann J, Kappert U, Hilker M, Doenst T, Boning A, Albert M, Farber G, Holzhey D, Conradi L, Riess FC, Veeckmann P, Minorics C, Zacher M, Reents W. Five-Year Outcome After Off-Pump or On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting in Elderly Patients. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):1865-1871. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035857.
- Faerber G, Zacher M, Reents W, Boergermann J, Kappert U, Boening A, Diegeler A, Doenst T; GOPCABE investigators. Female sex is not a risk factor for post procedural mortality in coronary bypass surgery in the elderly: A secondary analysis of the GOPCABE trial. PLoS One. 2017 Aug 30;12(8):e0184038. doi: 10.1371/journal.pone.0184038. eCollection 2017.
- Diegeler A, Borgermann J, Kappert U, Breuer M, Boning A, Ursulescu A, Rastan A, Holzhey D, Treede H, Riess FC, Veeckmann P, Asfoor A, Reents W, Zacher M, Hilker M; GOPCABE Study Group. Off-pump versus on-pump coronary-artery bypass grafting in elderly patients. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1189-98. doi: 10.1056/NEJMoa1211666. Epub 2013 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- op 001
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