Derivação da artéria coronária alemã sem bomba em estudo de idosos (GOPCABE)
17 de outubro de 2011 atualizado por: PD Dr. Michael Hilker, German Off Pump Coronary Artery Bypass in Elderly Study Group
Comparação de duas técnicas operatórias (com CEC vs sem CEC) de revascularização coronária do melhor conceito de tratamento para pacientes com idade superior ou 75 anos.
Hipótese: A operação de bypass coronário sem uso da máquina coração-pulmão (off-pump=OPCAB) reduz o endpoint combinado em comparação com a operação de bypass coronário convencional (on-pump).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Neustadt/Saale, Bayern, Alemanha, 97616
- Herzchirurgie Neustadt/Saale
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Universitat Regensburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais velho ou 75 anos
- indicação para operação de bypass eletivo
- paciente assinou consentimento por escrito antes da randomização
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca anterior
- paciente incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1 mês e 12 meses
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1 mês e 12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês e 12 meses
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1 mês e 12 meses
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AVC
Prazo: 1 mês e 12 meses
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1 mês e 12 meses
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Qualquer revascularização
Prazo: 1 mês e 30 meses
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1 mês e 30 meses
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insuficiência renal
Prazo: 1 mês e 12 meses
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1 mês e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de ventilação
Prazo: pós-operatório
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pós-operatório
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transfusão de sangue
Prazo: pós-operatório
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pós-operatório
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: pós-operatório
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pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anno Diegeler, Professor, Herzchirurgie Bad Neustadt/Saale
- Cadeira de estudo: Michael Hilker, PD, Universitat Regensburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diegeler A, Borgermann J, Kappert U, Hilker M, Doenst T, Boning A, Albert M, Farber G, Holzhey D, Conradi L, Riess FC, Veeckmann P, Minorics C, Zacher M, Reents W. Five-Year Outcome After Off-Pump or On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting in Elderly Patients. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):1865-1871. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035857.
- Faerber G, Zacher M, Reents W, Boergermann J, Kappert U, Boening A, Diegeler A, Doenst T; GOPCABE investigators. Female sex is not a risk factor for post procedural mortality in coronary bypass surgery in the elderly: A secondary analysis of the GOPCABE trial. PLoS One. 2017 Aug 30;12(8):e0184038. doi: 10.1371/journal.pone.0184038. eCollection 2017.
- Diegeler A, Borgermann J, Kappert U, Breuer M, Boning A, Ursulescu A, Rastan A, Holzhey D, Treede H, Riess FC, Veeckmann P, Asfoor A, Reents W, Zacher M, Hilker M; GOPCABE Study Group. Off-pump versus on-pump coronary-artery bypass grafting in elderly patients. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1189-98. doi: 10.1056/NEJMoa1211666. Epub 2013 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- op 001
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