- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00725647
Concentraciones plasmáticas de proBNP N-terminal y conducto arterioso permeable en bebés prematuros
Un estudio del valor de las concentraciones plasmáticas de proBNP N-terminal para el diagnóstico de conducto arterioso permeable en bebés prematuros.
Los bebés prematuros se ven afectados por una condición conocida como "conducto arterioso permeable" en el que el conducto arterioso (una estructura normal) no se cierra después del nacimiento como debería. Un conducto muy grande puede ejercer una presión adicional sobre el corazón y los pulmones, haciendo que la respiración del bebé dependa de un ventilador mecánico. Los médicos de cabecera pueden cerrar el conducto con tratamiento médico/quirúrgico, pero puede ser difícil evaluar si esto está justificado. El médico generalmente basa esta decisión en la evaluación del estado general del bebé y una evaluación de ultrasonido del corazón (llamada "ecocardiograma"), pero la última depende particularmente de la disponibilidad de operadores capacitados.
Los investigadores han examinado si los niveles en sangre de una hormona llamada péptido natriurético tipo B (Nt pro-BNP) en la primera semana de vida predicen la necesidad de tratar un conducto arterioso. Esta hormona es producida por el corazón si está bajo tensión. Si la prueba es útil, podría reducir la dependencia de los médicos de la ecocardiografía realizada por operadores capacitados.
A los bebés que fueron reclutados se les recolectaron muestras de sangre los días 1, 2, 3 y 7 para la medición de Nt pro-BNP. A cada bebé también se le realizó un ecocardiograma entre el quinto y el séptimo día de vida. Las decisiones sobre el tratamiento del conducto las tomaron los médicos tratantes independientemente del estudio. Los médicos, investigadores y ecocardiógrafos desconocían el conocimiento de la concentración de Nt pro-BNP. También se midió Nt pro-BNP antes y después del tratamiento en todos los bebés que tenían un CAP tratado y se les realizó una ecocardiografía para confirmar el cierre.
Se utilizaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para evaluar el valor predictivo de Nt pro-BNP para las muestras recolectadas en cada punto de tiempo. Los investigadores también compararon los niveles de Nt pro-BNP en muestras recolectadas antes y después del tratamiento para evaluar la utilidad de Nt pr-BNP como indicador del cierre del conducto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros menores de 34 semanas de gestación ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Criterio de exclusión:
- Anomalía cardíaca estructural conocida distinta de PDA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CAP tratado
Lactantes que tenían un PDA que los médicos tratantes trataron médica o quirúrgicamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santhanakrishnan Ramakrishnan, MB MRCPCH, St George's Healthcare NHS Trust
- Director de estudio: Anthony F Williams, MB FRCPCH, St George's, University of London
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 04/Q0803/98
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