- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00732862
Metabolic Adaptation to Diabetes
10 de diciembre de 2014 actualizado por: Steve Davis, Vanderbilt University
Hypoglycemia or low blood sugar is a very serious complication that diabetics experience.
This is of great concern because there is a lack of available information of how Non Insulin Dependent Diabetic Mellitus patients (NIDDM) defend themselves against a low blood sugar.
This is particularly disturbing since NIDDM patients are likely to require intensive treatment, and as a result, the risks of severe hypoglycemia to the NIDDM patient increase.
The current proposal aims to provide information on how NIDDM patients can defend themselves against hypoglycemia, thus decreasing their risks for this severe complication.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There is very little data available on the neuroendocrine response to hypoglycemia in intensively treated (sulfonylurea or insulin) NIDDM patients.
The data that are available on the neuroendocrine response to hypoglycemia in NIDDM patients were obtained under conditions following a single IV bolus of insulin or single SQ regular insulin injection.
The neuroendocrine response following a large IV bolus of insulin differs greatly from the clinical paradigm of a slow progression into hypoglycemia.
Therefore, clinically relevant data cannot be obtained from short experiments involving rapid changes in plasma glucose levels and insulinemia.
Furthermore, a comparison between neuroendocrine responses to hypoglycemia in NIDDM and normal man is not available due to the fact that glycemia has never been equally controlled.
In short, virtually nothing is known about the neuroendocrine response to hypoglycemia in these subjects.
This is of great concern as following the positive outcome of the Kumamato study, large numbers of NIDDM subjects are going to receive intensive therapy with all its altendent risks of severe hypoglycemia.
The Kumamato study was a trial in NIDDM patients to determine if intensive therapy reduces tissue complications of diabetes.
Similar to the results of the Diabetes control and complications trial in IDDM patients the Kumamato study proved that intensive therapy in NIDDM patients also prevents diabetic tissue complications.
Therefore, the goals of this study are 1) to define in greater detail how the body defends itself against hypoglycemia in NIDDM patients and 2) to determine if differing levels of insulin affect hypoglycemic counterregulation in NIDDM patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects aged 30-65 years
- Male and female non-insulin-dependent diabetic patients, sulfonylurea and/or Metformin aged 30-65 years
Exclusion Criteria:
- Prior or current history of poor health
- Abnormal results following screening tests
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Baseline clamp study before treatment phase.
|
Hyperinsulinemic Hypoglycemic clamp
|
Comparador activo: 2
Final clamp experiment after 6 months intensive therapy.
|
Hyperinsulinemic Hypoglycemic clamp
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Catecholamines
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#8842-NIDDM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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