- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00732862
Metabolic Adaptation to Diabetes
2014. december 10. frissítette: Steve Davis, Vanderbilt University
Hypoglycemia or low blood sugar is a very serious complication that diabetics experience.
This is of great concern because there is a lack of available information of how Non Insulin Dependent Diabetic Mellitus patients (NIDDM) defend themselves against a low blood sugar.
This is particularly disturbing since NIDDM patients are likely to require intensive treatment, and as a result, the risks of severe hypoglycemia to the NIDDM patient increase.
The current proposal aims to provide information on how NIDDM patients can defend themselves against hypoglycemia, thus decreasing their risks for this severe complication.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
There is very little data available on the neuroendocrine response to hypoglycemia in intensively treated (sulfonylurea or insulin) NIDDM patients.
The data that are available on the neuroendocrine response to hypoglycemia in NIDDM patients were obtained under conditions following a single IV bolus of insulin or single SQ regular insulin injection.
The neuroendocrine response following a large IV bolus of insulin differs greatly from the clinical paradigm of a slow progression into hypoglycemia.
Therefore, clinically relevant data cannot be obtained from short experiments involving rapid changes in plasma glucose levels and insulinemia.
Furthermore, a comparison between neuroendocrine responses to hypoglycemia in NIDDM and normal man is not available due to the fact that glycemia has never been equally controlled.
In short, virtually nothing is known about the neuroendocrine response to hypoglycemia in these subjects.
This is of great concern as following the positive outcome of the Kumamato study, large numbers of NIDDM subjects are going to receive intensive therapy with all its altendent risks of severe hypoglycemia.
The Kumamato study was a trial in NIDDM patients to determine if intensive therapy reduces tissue complications of diabetes.
Similar to the results of the Diabetes control and complications trial in IDDM patients the Kumamato study proved that intensive therapy in NIDDM patients also prevents diabetic tissue complications.
Therefore, the goals of this study are 1) to define in greater detail how the body defends itself against hypoglycemia in NIDDM patients and 2) to determine if differing levels of insulin affect hypoglycemic counterregulation in NIDDM patients.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects aged 30-65 years
- Male and female non-insulin-dependent diabetic patients, sulfonylurea and/or Metformin aged 30-65 years
Exclusion Criteria:
- Prior or current history of poor health
- Abnormal results following screening tests
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Baseline clamp study before treatment phase.
|
Hyperinsulinemic Hypoglycemic clamp
|
Aktív összehasonlító: 2
Final clamp experiment after 6 months intensive therapy.
|
Hyperinsulinemic Hypoglycemic clamp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Catecholamines
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#8842-NIDDM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a glucose clamp
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityToborzásVesesejtes karcinómaOrosz Föderáció
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Befejezve
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOSF Healthcare SystemIsmeretlenBélelzáródás | Vékonybél-elzáródásEgyesült Államok
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityBefejezveHepatobiliáris betegségKína
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...IsmeretlenGlomeruláris szűrési sebesség | Nefrektómia | Vese neoplazmaOlaszország
-
University Hospital, GasthuisbergJuvenile Diabetes Research Foundation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumIsmeretlenVeseátültetés | Hasnyálmirigy transzplantációBelgium
-
Vanderbilt UniversityBefejezve
-
The Royal Bournemouth HospitalMegszűntDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Királyság