Histerectomía total versus histerectomía subtotal: un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado del efecto sobre la función urinaria, sexual e intestinal
23 de octubre de 2008 actualizado por: St George's Healthcare NHS Trust
Fondo
No está claro si la histerectomía abdominal subtotal produce una mejor función vesical, intestinal o sexual que la histerectomía abdominal total.
Métodos
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado, doble ciego, que comparó la histerectomía abdominal total y subtotal en 279 mujeres remitidas para histerectomía debido a una enfermedad benigna; la mayoría de las mujeres eran premenopáusicas. Los resultados principales fueron las medidas de la función vesical, intestinal y sexual a los 12 meses. Los investigadores también evaluaron las complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a histerectomía abdominal por afecciones benignas del útero
Criterio de exclusión:
- Sospecha de cáncer
- Un peso corporal que superó los 100 kg.
- Cirugía pélvica previa
- endometriosis conocida
- frotis cervicales anormales,
- Prolapso uterino sintomático
- Incontinencia urinaria sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Histerectomía abdominal total y
|
Histerectomía abdominal total e Histerectomía abdominal subtotal
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Histerectomía subtotal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado principal fue la incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: Terminado
|
Terminado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Terminado
|
Terminado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thakar R, Ayers S, Clarkson P, Stanton S, Manyonda I. Outcomes after total versus subtotal abdominal hysterectomy. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1318-25. doi: 10.1056/NEJMoa013336.
- Thakar R, Ayers S, Georgakapolou A, Clarkson P, Stanton S, Manyonda I. Hysterectomy improves quality of life and decreases psychiatric symptoms: a prospective and randomised comparison of total versus subtotal hysterectomy. BJOG. 2004 Oct;111(10):1115-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00242.x.
- Thakar R, Ayers S, Srivastava R, Manyonda I. Removing the cervix at hysterectomy: an unnecessary intervention? Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1262-1269. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f3bf5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1996
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2000
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 95.59.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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