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Un estudio de fase II de dasatinib en niños y adolescentes con leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica recién diagnosticada o con leucemias Ph+ resistentes o intolerantes a imatinib

31 de agosto de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase II de la terapia con dasatinib en niños y adolescentes con leucemia mielógena crónica en fase crónica recién diagnosticada o con leucemias Ph+ resistentes o intolerantes a imatinib

El propósito de este estudio es determinar si dasatinib es seguro y eficaz en niños y adolescentes con leucemia mieloide crónica (LMC) recién diagnosticada, o en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+, LMC en fase acelerada o blástica que recaen después de imatinib o que son resistentes o intolerantes a imatinib. Se evaluarán los efectos secundarios de este fármaco oral en investigación en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution - 075
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0074
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution - 0042
    • Buenos Aires
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0043
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Local Institution - 0049
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 069
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0064
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 067
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0066
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-970
        • Local Institution - 0020
      • Campinas, Brasil, 13083-970
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01401-000
        • Local Institution - 0039
      • Sao Paulo, Brasil, 01401-000
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Local Institution - 0021
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Local Institution - 0022
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 04520-013
        • Local Institution - 0019
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Local Institution - 0079
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution - 0078
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Local Institution - 077
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Local Institution - 073
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Local Institution - 086
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Local Institution - 076
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Local Institution - 080
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Local Institution - 0092
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Local Institution - 0091
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution - 0013
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0012
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28009
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28009
        • Local Institution - 0011
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0010
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, España
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution - 0033
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Local Institution - 0001
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Stephen D. Hassenfeld Children'S Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 0061
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0002
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Local Institution - 0014
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0048
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Local Institution - 0035
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Local Institution - 0028
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117198
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0017
      • Moscow, Federación Rusa, 117198
        • Local Institution - 0023
      • Saint-petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution - 0018
      • Saint-petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0030
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution - 0037
      • Paris, Francia, 75935
        • Local Institution - 0029
      • Paris, Francia, 75935
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution - 036
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Local Institution - 0088
      • Kolkatta, India, 700 016
        • Local Institution - 0082
      • Kolkatta, India, 700 016
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400010
        • Local Institution - 0085
      • Mumbai, India, 400010
        • Local Institution
      • Trivandrum, India, 695011
        • Local Institution - 0084
      • Trivandrum, India, 695011
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Local Institution - 0089
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution - 0094
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Local Institution
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Local Institution - 0093
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632004
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 038
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution - 006
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution - 070
      • Roma, Italia, 00165
        • Local Institution - 0059
      • Roma, Italia, 00165
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 015
  • México
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution - 0051
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 04530
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 04530
        • Local Institution - 0053
      • Mexico D.f., Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution - 0052
      • Mexico D.f., Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Hospital Civil De Guadalajara - Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution - 0054
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution - 0050
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, México, 64180
        • Local Institution - 0060
      • Monterrey, N.l., Nuevo Leon, México, 64180
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
        • Local Institution
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
        • Local Institution - 0099
  • Reino Unido
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido, G3 8SJ
        • Local Institution - 0016
      • Glasgow, Central, Reino Unido, G3 8SJ
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0009
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Local Institution
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Local Institution - 0008
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022322
        • Local Institution - 0095
      • Bucharest, Rumania, 022322
        • Local Institution
      • Sector 2, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0097
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0071
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sudáfrica, 9301
        • Local Institution
      • Bloemfontein, FREE State, Sudáfrica, 9301
        • Local Institution - 0055
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Local Institution - 058
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7925
        • Local Institution - 0057
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7925
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Sudáfrica, 7505
        • Local Institution - 062
      • Tygerberg, Western CAPE, Sudáfrica, 7505
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • CP-LMC que demuestran resistencia o intolerancia a imatinib (Cohorte 1)
  • Ph+ ALL, AP-CML o BP-CML que son resistentes o intolerantes o que recaen después de la terapia con imatinib (Cohorte 2)
  • CP-LMC recién diagnosticada, sin tratamiento previo (Cohorte 3)
  • Escala de Lansky o Karnofsky >50
  • Esperanza de vida ≥12 semanas
  • Función hepática y renal adecuada
  • Consentimiento informado por escrito
  • La población objetivo para el subestudio PK debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto, o de los padres o tutores legales de los sujetos menores, de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
  • La población objetivo para los sujetos del subestudio PK debe tener CP-CML y estar tomando dasatinib diariamente (tabletas o PFOS), ya sea como parte de la Cohorte 1 o la Cohorte 3 de este protocolo. Los pacientes que reciben tabletas comerciales de dasatinib fuera de este protocolo pueden ser invitados a participar en este subestudio farmacocinético.
  • Población objetivo para los sujetos del subestudio PK con CP-CML que toleran una dosis de tableta de dasatinib de al menos 60 mg/m2 o una dosis de PFOS de dasatinib de al menos 72 mg/m2
  • Población objetivo para el subestudio PK Se permite la exposición previa a imatinib u otra terapia TKI
  • La población objetivo para los sujetos del subestudio PK debe cumplir con los criterios de inclusión relevantes

Criterio de exclusión:

  • Elegibilidad para una terapia potencialmente curativa, incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Compromiso sintomático del SNC (aparte de los signos y síntomas causados ​​por la enfermedad leptomeníngea)
  • Enfermedad extramedular aislada
  • Terapia previa con Dasatinib
  • Población objetivo para el subestudio PK Los sujetos que participen en el subestudio PK deben cumplir con los criterios de exclusión pertinentes
  • Población objetivo para los sujetos del subestudio PK no se les permite usar inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H2, inhibidores e inductores de CYP3A4 al ingresar al subestudio PK

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: PC-LMC resistente/intolerante a imatinib

Comprimido de dasatinib de 60 mg/m² todos los días (QD) [con una dosis máxima de 100 mg QD para sujetos con BSA alta] durante un mínimo de 24 meses, puede continuar mientras se obtenga un beneficio clínico

O

Dasatinib 72 mg/m² polvo para suspensión oral (PFOS) QD [con una dosis máxima de 120 mg QD para sujetos con BSA alta] durante un mínimo de 24 meses, puede continuar mientras se obtenga un beneficio clínico
Droga: Dasatinib
Otros nombres:
  • Sprycel (BMS-354825)
Experimental: Cohorte 2: Ph+ALL o AP- o BP-CML

Dasatinib 80 mg/m² comprimido QD [con una dosis máxima de 140 mg QD para sujetos con BSA alto] durante un mínimo de 24 meses, puede continuar mientras se obtenga un beneficio clínico

O

Dasatinib 96 mg/m² PFOS QD [con una dosis máxima de 170 mg QD para sujetos con BSA alto] durante un mínimo de 24 meses, puede continuar mientras se obtenga un beneficio clínico
Droga: Dasatinib
Otros nombres:
  • Sprycel (BMS-354825)
Experimental: Cohorte 3: recién diagnosticado, sin tratamiento previo CP-CML

Dasatinib 60 mg/m² comprimido QD [con una dosis máxima de 100 mg QD para sujetos con BSA alto] durante un mínimo de 24 meses, puede continuar mientras se obtenga un beneficio clínico

O

Dasatinib 72 mg/m² PFOS QD [con una dosis máxima de 120 mg QD para sujetos con BSA alto] durante un mínimo de 24 meses, puede continuar mientras se obtenga un beneficio clínico
Droga: Dasatinib
Otros nombres:
  • Sprycel (BMS-354825)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta citogenética mayor (MCyR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
La tasa de respuesta citogenética mayor (MCyR) se define como la proporción de todos los participantes tratados que lograron una respuesta citogenética completa (0 %) o parcial (1 %-35 % metafases Ph+ en al menos 20 metafases en la médula ósea), expresada como porcentaje. El denominador de la tasa de respuesta de MCyR consiste en todos los participantes tratados en la Cohorte 1, y el numerador son todos los participantes en la Cohorte 1 que lograron MCyR. El intervalo de confianza del 95% se calculó mediante el método exacto de Clopper-Pearson.
Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Tasa de respuesta hematológica completa (CHR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
La tasa de respuesta hematológica completa (CHR) se define como la proporción de todos los participantes tratados que logran una CHR confirmada durante el estudio, expresada como porcentaje. La CHR se define como la inclusión de no más del 5 % de blastos en la médula ósea y un recuento normal de glóbulos blancos sin blastos en la sangre periférica, expresado como porcentaje. El denominador de la tasa de respuesta de CHR consiste en todos los participantes tratados en la Cohorte 2, y el numerador son todos los participantes en la Cohorte 2 que lograron CHR. El intervalo de confianza del 95% se calculó mediante el método exacto de Clopper-Pearson.
Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Tasa de respuesta citogenética completa (CCyR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
La tasa de respuesta citogenética completa (CCyR) se define como la proporción de todos los participantes tratados que logran una CCyR durante el estudio, expresada como porcentaje. La tasa de CCyR se define como 0% de metafases Ph+ en al menos 20 metafases en la médula ósea. El denominador de la tasa de respuesta de CCyR consiste en todos los participantes tratados en la Cohorte 3, y el numerador son todos los participantes en la Cohorte 3 que lograron CCyR. El intervalo de confianza del 95% se calculó mediante el método exacto de Clopper-Pearson.
Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta citogenética mayor (MCyR) en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
La tasa de respuesta citogenética mayor (MCyR) se definió como la proporción de todos los participantes tratados que lograron una respuesta citogenética completa (0 %) o parcial (1 %-35 % metafases Ph+ en al menos 20 metafases en la médula ósea). Se informa el porcentaje de participantes tratados en cada brazo con MCyR.
Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Tasa de respuesta hematológica completa (CHR) en las cohortes 1 y 3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Tasa de respuesta hematológica completa (CHR) definida como la proporción de todos los participantes tratados que logran una CHR confirmada durante el estudio. La CHR se define como la inclusión de no más del 5 % de blastos en la médula ósea y un recuento normal de glóbulos blancos sin blastos en la sangre periférica. Se informa el porcentaje de participantes tratados en cada brazo con CHR.
Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Tasa de mejor respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
El número de participantes que lograron su mejor respuesta citogenética en el estudio se informó como un porcentaje de todos los participantes tratados en ese brazo. (Basado en >=20 metafases)
Desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis (Evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Tiempo hasta la respuesta citogenética mayor (MCyR)
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta cumplir criterios MCyR (evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
El tiempo hasta la MCyR se define como el tiempo desde la primera dosis de dasatinib hasta el primer día en que se cumplen los criterios de MCyR, calculado solo para los participantes cuya mejor respuesta es MCyR. (Basado en >=20 metafases)
Desde primera dosis hasta cumplir criterios MCyR (evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Duración de la respuesta citogenética mayor (MCyR)
Periodo de tiempo: Desde el primer día que se cumplen criterios de RCyM hasta la fecha de notificación de DP o fallecimiento (evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
La duración de MCyR se calculará desde el primer día en que se cumplen los criterios para MCyR hasta la fecha en que se informa la enfermedad progresiva (EP) (o se interrumpe el tratamiento para la EP) o la muerte. Los participantes que no descontinúen debido a EP ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación hematológica o citogenética, lo que ocurra último. (Basado en >=20 metafases)
Desde el primer día que se cumplen criterios de RCyM hasta la fecha de notificación de DP o fallecimiento (evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Tiempo para completar la respuesta citogenética (CCyR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta cumplir criterios CCyR, evaluado hasta septiembre de 2016 (aproximadamente 90 meses)
El tiempo hasta CCyR se define como el tiempo desde la primera dosis de dasatinib hasta el primer día en que se cumplen los criterios de CCyR, calculado solo para los participantes cuya mejor respuesta es CCyR. (Basado en >=20 metafases)
Desde la primera dosis hasta cumplir criterios CCyR, evaluado hasta septiembre de 2016 (aproximadamente 90 meses)
Duración de la respuesta citogenética completa (CCyR)
Periodo de tiempo: Desde el primer día se cumplen criterios para CCyR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
La duración de CCyR se calculará desde el primer día en que se cumplen los criterios para CCyR hasta la fecha en que se informa la enfermedad progresiva (EP) (o se suspende el tratamiento para la EP) o la muerte. Los participantes que no interrumpan debido a la enfermedad de Parkinson ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación hematológica o citogenética, lo que ocurra último. (Basado en >=20 metafases)
Desde el primer día se cumplen criterios para CCyR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta el momento en que el investigador documenta por primera vez la EP o la muerte. Se considerará que los participantes que mueren sin una fecha de progresión informada han progresado en la fecha de la muerte. Los participantes que no progresen ni fallezcan serán censurados en la fecha de su última evaluación citogenética o hematológica. Los porcentajes de participantes sin progresión a los 2 años se basan en la estimación de Kaplan-Meier. La progresión de la enfermedad se definió como cualquiera de los siguientes criterios: - Para CP-CML, progresión a AP-CML o BP-CML con la dosis más alta tolerada - Aumento de WBC - Pérdida de CHR (definida como cualquiera de los siguientes: el recuento de WBC aumenta a >20,0x10^9/L; recuento de plaquetas aumenta a >600x10^9/L; aparición de enfermedad extramedular; aparición de >5% mielocitos+metamielocitos en sangre; aparición de blastos/promielocitos en sangre periférica) -Pérdida o aumento de MCyR en células Ph+ de la médula ósea en >=30% desde el nadir -Muerte en cualquier caso durante el tratamiento
2 años
Tiempo para completar la respuesta hematológica (CHR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta que se cumplan los criterios CHR, evaluado hasta septiembre de 2016 (aproximadamente 90 meses)
El tiempo hasta la CHR se define como el tiempo desde la primera dosis de dasatinib hasta el primer día en que se cumplen los criterios de CHR, siempre que se confirmen 4 semanas después, computados solo para los participantes cuya mejor respuesta es CHR.
Desde la primera dosis hasta que se cumplan los criterios CHR, evaluado hasta septiembre de 2016 (aproximadamente 90 meses)
Duración de la respuesta hematológica completa (CHR)
Periodo de tiempo: Desde el primer día en que se cumplen los criterios para CHR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
La duración de la CHR se computará desde el primer día en que se cumplan todos los criterios para la CHR, siempre que se confirmen 4 semanas después, hasta la fecha en que se notifique la enfermedad progresiva (EP) (o se interrumpa el tratamiento para la EP) o la muerte. Los participantes que no interrumpan por EP ni fallezcan serán censurados en la fecha de su última evaluación hematológica.
Desde el primer día en que se cumplen los criterios para CHR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia sin enfermedad se define como el tiempo desde CCyR para los participantes con LMC en fase crónica recién diagnosticada y para los participantes con LMC en fase crónica que son resistentes o intolerantes a imatinib (cohorte 3 y cohorte 1), y como el tiempo desde la CHR para los participantes con LMC en fase avanzada y PH + ALL (cohorte 2) hasta el momento en que el investigador documenta por primera vez la progresión o la muerte por cualquier causa. Los porcentajes de participantes sin enfermedad a los 2 años se basan en la estimación de Kaplan-Meier. (LMC: leucemia mieloide crónica)
2 años
Tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta el momento de la muerte. Todos los participantes serán seguidos anualmente para determinar la supervivencia hasta 5 años después de la interrupción del tratamiento. Los participantes que no hayan muerto o que se pierdan durante el seguimiento serán censurados en la última fecha en la que se sabe que el participante está vivo. Los porcentajes de participantes supervivientes a los 2 años se basan en la estimación de Kaplan-Meier.
2 años
Tasa de respuesta molecular mayor (MMR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la RMM (evaluada hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
La respuesta molecular se evaluó mediante la medición de los niveles de transcripción de BCR-ABL mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR). La MMR para los participantes con la variante de transcripción p210 BCR-ABL se definió como una proporción BCR-ABL/ABL <= 10-3 o 0,1 % en la escala internacional. En este estudio, se utilizó ABL como gen de control. Para un participante con la variante de transcripción p190 BCR-ABL (que se presenta solo en la Cohorte 2), las evaluaciones en el estudio se compararon con la relación BCR-ABL/ABL inicial individual del participante y una reducción a < 0,1 % o una reducción de 3 log de la línea de base se consideró una MMR.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la RMM (evaluada hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Tasa de respuesta molecular completa (CMR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la RMC (evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
La respuesta molecular se evaluó mediante la medición de los niveles de transcripción de BCR-ABL mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR). (CMR) se define como la ausencia de reordenamientos BCR-ABL mediante análisis qPCR en tiempo real. El porcentaje de participantes tratados con CMR se informa por brazo.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la RMC (evaluado hasta septiembre de 2016, aproximadamente 90 meses)
Tasa de respuesta citogenética mayor (MCyR) hasta 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de respuesta citogenética mayor (MCyR) se define como la proporción de todos los participantes tratados que lograron una respuesta citogenética completa (0 %) o parcial (1 %-35 % metafases Ph+ en al menos 20 metafases en la médula ósea). El porcentaje de participantes tratados con MCyR se informa por brazo.
24 meses
Tasa de respuesta citogenética completa (CCyR) hasta 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de respuesta citogenética completa (CCyR) se define como la proporción de todos los participantes tratados que logran una CCyR durante el estudio. La tasa de CCyR se define como 0% de metafases Ph+ en al menos 20 metafases en la médula ósea. El porcentaje de participantes tratados con CCyR se informa por brazo.
24 meses
Tasa de respuesta molecular mayor (MMR) hasta 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
La respuesta molecular se evaluará mediante la medición de los niveles de transcripción de BCR-ABL mediante qPCR en tiempo real. La MMR para participantes con la variante de transcripción p210 BCR-ABL se define de acuerdo con las recomendaciones de Hughes et al. como una relación BCR-ABL/ABL <= 10-3 o 0,1% en la escala internacional propuesta por los autores. La línea de base estandarizada, según lo establecido en el ensayo IRIS, se considera que representa el 100 % en la escala internacional y una reducción de 3 log en la relación (transcritos BCR-ABL/ABL o BCR) de la línea de base estandarizada (MMR) se fija en 0,1 % En este estudio, se usará ABL u otro gen doméstico como gen de control. Para un participante con la variante de transcripción p190 BCR-ABL, las evaluaciones en el estudio se compararán con la relación BCR-ABL/ABL inicial individual del participante y una reducción a < 0,1 % o una reducción logarítmica de 3 desde el inicio se considerará MMR . El porcentaje de participantes tratados con MMR se informa por brazo.
24 meses
Tasa de respuesta molecular completa (CMR) hasta 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
La respuesta molecular se evaluará mediante la medición de los niveles de transcripción de BCR-ABL mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR). (CMR) se define como la ausencia de reordenamientos BCR-ABL mediante análisis qPCR en tiempo real. El porcentaje de participantes tratados con CMR se informa por brazo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-226
  • 2008-002260-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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