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DB289 versus TMP-SMX para el tratamiento de la neumonía aguda por Pneumocystis Jiroveci (PCP)

6 de marzo de 2013 actualizado por: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Ensayo internacional aleatorizado, controlado de fase 3 de DB289 versus trimetoprim-sulfametoxazol para el tratamiento de la neumonía aguda por Pneumocystis Jiroveci (PCP) en pacientes con VIH/SIDA

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad del maleato de pafuramidina (DB289) frente al trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis (PCP) de leve a moderadamente grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar de oro para la PCP es trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX). Este fármaco es muy eficaz; sin embargo, un número significativo de pacientes no puede completar un curso de terapia debido a eventos adversos, algunos de los cuales pueden poner en peligro la vida. Además, cada vez se informan más mutaciones en P. jiroveci que confieren resistencia a los fármacos a base de sulfa en otros microorganismos. Se está estudiando activamente un papel potencial de estas mutaciones en la conferir resistencia clínica a la PCP y en los avances en los regímenes de profilaxis basados ​​en sulfonamidas. Los agentes de segunda y tercera línea o las combinaciones para el tratamiento de la PCP también están limitados en eficacia y/o por eventos adversos.

Un nuevo agente como el maleato de pafuramidina (DB289), que tiene actividad bien documentada contra P. carinii en modelos animales, eficacia documentada en un ensayo de estudio preliminar en pacientes infectados por VIH con PCP que eran intolerantes o resistentes a TMP-SMX, fue bien tolerado en este ensayo y demostró un perfil de toxicidad bajo en los estudios de Fase 1, cumpliría una necesidad médica significativa. Además, el maleato de pafuramidina es activo contra otros patógenos responsables de una morbilidad y mortalidad significativas en pacientes con SIDA en el mundo en desarrollo, como diferentes cepas de Plasmodium (malaria) y Cryptosporidium parvum. La disminución en la tasa de PCP en países donde los pacientes con SIDA tienen acceso a HAART presentará un desafío significativo para la finalización de este programa de desarrollo. El último ensayo publicado de tratamiento de PCP fue realizado por el ACTG en 24 sitios de EE. UU. entre mayo de 1991 y junio de 1993. Ese estudio necesitaba reducir el tamaño de muestra planificado a 195 debido a la baja inscripción. Esto representa un reto importante para nuestro programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
        • UNC AIDS Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH documentada o presunta
  • Signos y síntomas de PCP presentes durante al menos 5 días
  • Pneumocystis jiroveci confirmado en líquido BAL o muestra de esputo inducido
  • Candidato adecuado para la terapia oral
  • Gradiente de oxígeno alveolar-arterial (A-a) < o = 45 mm Hg con aire ambiente y presión parcial de oxígeno (pO2) > o = 60 mm Hg
  • No más de 48 horas de tratamiento previo en los 7 días anteriores para el tratamiento de PCP en dosis completas; El fracaso de la profilaxis de Pneumocystis o el uso de medicamentos recomendados para el tratamiento de la PCP en dosis inferiores a las recomendadas por las Directrices de los CDC es aceptable.

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede interrumpir el uso de otros medicamentos con actividad anti-PCP
  • Caquexia relacionada con el SIDA (pérdida de peso de más del 10 % del peso corporal ideal)
  • Diarrea severa y/o vómitos
  • Antecedentes de hipersensibilidad o toxicidad grave o potencialmente mortal a TMP-SMX, otras sulfonamidas o pentamidina
  • Consumo activo de drogas ilícitas
  • Insuficiencia respiratoria inminente o necesidad de intubación
  • Niveles de AST y ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Historia de pancreatitis
  • PCP grave
  • Puntuación de Karnofsky < o = 20
  • Enfermedad terminal por VIH o esperanza de vida inferior a 6 meses
  • Condición patológica pulmonar concurrente aguda que oscurecería la evaluación de la respuesta a la terapia
  • Uso concomitante de anfotericina B, gangciclovir, ciclosporina, warfarina, diuréticos tiazídicos, fenitoína, metotrexato, leucovorina
  • Recepción de corticosteroides sistémicos (excepto terapia de reemplazo) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio en dosis altas durante 3 o más días consecutivos. También se excluye el uso concomitante de corticosteroides, que no sean dosis de reemplazo para la insuficiencia suprarrenal, a menos que el paciente cumpla con los criterios de los CDC para el uso de corticosteroides para el tratamiento de la PCP.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • El sujeto se ha inscrito previamente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
maleato de pafuramidina, tableta oral, 100 mg bid X 14 días
Droga: Maleato de pafuramidina (DB289)
Tableta oral, 100 mg dos veces al día, 14 días
Comparador activo: 2
Comprimido oral de TMP/SMX, 15 mg/kg, dividido tid X 21 días
Droga: Trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX)
15 mg/kg, comprimido oral dividido tres veces al día X 21 días
Otros nombres:
  • Bactrim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia será la proporción de sujetos con éxito clínico al final del tratamiento (día 22) para la población con intención de tratar modificada (mITT).
Periodo de tiempo: Día 22
Día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración de eficacia secundarios serán la proporción de sujetos con éxito clínico al final del tratamiento (día 22) para la población por protocolo y éxito clínico sostenido al final del estudio (día 42) en las poblaciones por protocolo y mITT.
Periodo de tiempo: Día 22
Día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Judith Aberg, MD, NYU School of Medicine
  • Investigador principal: Preston Church, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Laurence Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Amanda Peppercorn, MD, UNC AIDS Clinical Trials- School of Medicine
  • Investigador principal: Kathleen Mullane, DO, University of Chicago
  • Investigador principal: Jose Vazquez, MD, Henry Ford Health Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C05-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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