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Sustituciones de lágrimas y sus efectos en la aberrometría de orden superior

30 de marzo de 2017 actualizado por: Gina Rogers
La hipótesis es que las sustituciones de lágrimas causan desenfoque después de que se instilan. Los investigadores utilizarán la aberrometría como medida a lo largo del tiempo después de usar una formulación lagrimal y tratarán de determinar si hay algún cambio medible en las aberraciones de mayor orden entre diferentes formulaciones lagrimales y cuánto se tarda en volver a las mediciones previas a la instilación, proporcionando así información sobre duración de la lágrima. Se utilizarán 4 formulaciones de lágrimas artificiales para "ojo seco" comercialmente disponibles y la solución salina conservante actuará como control. El estudio se llevará a cabo en sujetos que no tengan evidencia clínica de síndrome de ojo seco para centrar los datos en los efectos borrosos de las sustituciones de lágrimas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez obtenido el consentimiento, el sujeto elegirá entre los intervalos de tiempo disponibles. Cada sujeto acudirá al Departamento de Oftalmología de la UIHC en horarios designados durante aproximadamente una hora en cinco días diferentes, por un compromiso de tiempo total de aproximadamente 5 horas. Cada sujeto recibirá los mismos 4 sustitutos de lágrimas artificiales y solución salina, una gota diferente cada día. Uno de los cuatro sustitutos de lágrimas (marcas: Systane, Systane Ultra, Optive y Refresh) se probará en cada uno de los días. Se utilizará una gota cada día y el protocolo de cada día será el mismo, el único factor que cambia de un día a otro es la gota que se está evaluando. En cada día de estudio, el sujeto tendrá una medición previa a la instilación de su aberrometría de orden superior de cada ojo. Se colocará una gota de la gota designada en cada uno de los ojos. Se tomarán mediciones posteriores de aberrometría de cada ojo inmediatamente después de la instilación, 5 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la instilación. Se seguirá el mismo protocolo con una gota de suero y así cada paciente actuará como control.

No hay seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que no tienen ninguna queja de ojo seco y confirmado por el cuestionario de índice de enfermedad de la superficie ocular.
  • Visualmente corregible a 20/20 en cada ojo.
  • Usuario sin lentes de contacto.
  • Sin antecedentes de enfermedad sistémica asociada con síndromes de ojo seco.
  • Sin uso actual de medicamentos oculares.
  • Voluntarios adultos que estén de acuerdo con los estándares de HIPAA y firmen un consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • Pacientes que tienen síntomas de ojo seco o hallazgos con lámpara de hendidura consistentes con ojo seco.
  • Tiene una condición sistémica que está asociada con síndromes de ojo seco.
  • Tomar medicamentos sistémicos que tengan la sequedad como efecto secundario.
  • Actualmente utilizan lágrimas artificiales.
  • Actualmente están usando medicamentos oculares.
  • Actualmente usa lentes de contacto.
  • Inscripción del personal de la oficina del investigador, familiares o miembros de sus respectivos hogares.
  • Inscripción de más de un miembro del mismo hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Solución salina sin conservantes
Otro: Solución salina sin conservantes
Se instilará una gota en cada ojo una vez
Comparador activo: 2
Optica (TM)
Otro: Optica
Se instilará una gota en cada ojo una vez
Comparador activo: 3
Actualizar moderado/grave (TM)
Otro: Actualizar moderado/grave
Se instilará una gota en cada ojo una vez
Comparador activo: 4
Systane (TM)
Otro: Systane
Se instilará una gota en cada ojo una vez
Comparador activo: 5
Systane Ultra (TM)
Otro: Systane Ultra
Se instilará una gota en cada ojo una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medición de las aberraciones de orden superior de un sujeto a lo largo del tiempo es la medida de resultado principal
Periodo de tiempo: instilación previa a la gota, 1, 5, 15, 30 y 60 minutos después de la instilación
instilación previa a la gota, 1, 5, 15, 30 y 60 minutos después de la instilación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gina Rogers

Investigadores

  • Investigador principal: Gina M Rogers, MD, University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Director de estudio: Christine Sindt, OD, niversity of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Iowa RR 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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