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Tränensubstitutionen und ihre Auswirkungen auf Aberrometerien höherer Ordnung

30. März 2017 aktualisiert von: Gina Rogers
Hypothese ist, dass Tränensubstitutionen Unschärfe verursachen, nachdem sie eingeträufelt wurden. Die Ermittler werden die Aberrometrie als Messung im Laufe der Zeit verwenden, nachdem eine Tränenformulierung verwendet wurde, und versuchen festzustellen, ob es zwischen verschiedenen Tränenformulierungen messbare Veränderungen bei den Aberrationen höherer Ordnung gibt und wie lange es dauert, bis zu den Messungen vor dem Einträufeln zurückzukehren, wodurch Informationen darüber bereitgestellt werden Dauer der Träne. 4 im Handel erhältliche Formulierungen für künstliche Tränen für "trockenes Auge" werden verwendet, und konservierende Kochsalzlösung dient als Kontrolle. Die Studie wird an Probanden durchgeführt, die keine klinischen Beweise für das Syndrom des trockenen Auges haben, um die Daten auf die Unschärfeeffekte der Tränensubstitutionen zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, wählt das Subjekt aus verfügbaren Zeitfenstern. Jeder Proband kommt zu festgelegten Zeiten für ungefähr eine Stunde an fünf verschiedenen Tagen in die UIHC-Augenheilkundeabteilung, was einem Gesamtzeitaufwand von ungefähr 5 Stunden entspricht. Jeder Proband erhält die gleichen 4 künstlichen Tränenersatzmittel und Kochsalzlösung, jeden Tag einen anderen Tropfen. An jedem der Tage wird einer der vier Tränenersatzmittel (Marken: Systane, Systane Ultra, Optive und Refresh) getestet. Es wird jeden Tag ein Tropfen verwendet und das Protokoll für jeden Tag ist das gleiche, der einzige Faktor, der sich von Tag zu Tag ändert, ist der Tropfen, der bewertet wird. An jedem Studientag wird die Testperson vor der Instillation ihre Aberrometrie höherer Ordnung jedes Auges messen. In jedes Auge wird ein Tropfen des vorgesehenen Tropfens gegeben. Nachfolgende Aberrometriemessungen jedes Auges werden unmittelbar nach dem Einträufeln, 5 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach dem Einträufeln durchgeführt. Dasselbe Protokoll wird mit einem Tropfen Kochsalzlösung befolgt, und somit dient jeder Patient als Kontrolle.

Es gibt kein langfristiges Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die keine Beschwerden über trockenes Auge haben und durch einen Fragebogen zum Index der Augenoberflächenkrankheit bestätigt wurden.
  • Visuell korrigierbar auf 20/20 in jedem Auge.
  • Nicht-Kontaktlinsenträger.
  • Keine Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung im Zusammenhang mit Syndromen des trockenen Auges.
  • Keine aktuelle Verwendung von Augenmedikamenten.
  • Erwachsene Freiwillige, die den HIPAA-Standards zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Symptomen des Trockenen Auges oder Spaltlampenbefunden, die mit Trockenem Auge übereinstimmen.
  • Haben Sie eine systemische Erkrankung, die mit Syndromen des trockenen Auges verbunden ist.
  • Nehmen Sie systemische Medikamente ein, die Trockenheit als Nebenwirkung haben
  • Verwenden Sie derzeit künstliche Tränen.
  • Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente.
  • Trage derzeit Kontaktlinsen.
  • Anmeldung des Büropersonals des Ermittlers, von Verwandten oder Mitgliedern ihres jeweiligen Haushalts.
  • Anmeldung von mehr als einem Mitglied desselben Haushalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung
Sonstiges: Konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung
In jedes Auge wird einmal ein Tropfen getropft
Aktiver Komparator: 2
Option (TM)
Sonstiges: Option
In jedes Auge wird einmal ein Tropfen getropft
Aktiver Komparator: 3
Moderat/Schwer (TM) aktualisieren
Sonstiges: Aktualisieren Mäßig/Schwer
In jedes Auge wird einmal ein Tropfen getropft
Aktiver Komparator: 4
Systane (TM)
Sonstiges: Systane
In jedes Auge wird einmal ein Tropfen getropft
Aktiver Komparator: 5
Systane Ultra (TM)
Sonstiges: System Ultra
In jedes Auge wird einmal ein Tropfen getropft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Messung der Aberrationen höherer Ordnung eines Subjekts über die Zeit ist das primäre Ergebnismaß
Zeitfenster: vor dem Eintropfen, 1, 5, 15, 30 und 60 Minuten nach dem Eintropfen
vor dem Eintropfen, 1, 5, 15, 30 und 60 Minuten nach dem Eintropfen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gina Rogers

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina M Rogers, MD, University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Studienleiter: Christine Sindt, OD, niversity of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iowa RR 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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