Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traanvervangingen en hun effecten op afwijkingen van hogere orde

30 maart 2017 bijgewerkt door: Gina Rogers
Hypothese is dat traanvervangingen wazigheid veroorzaken nadat ze zijn ingebracht. De onderzoekers zullen aberrometrie gebruiken als een meting in de loop van de tijd nadat een traanformulering is gebruikt en proberen te bepalen of er een meetbare verandering is in hogere orde aberraties tussen verschillende traanformuleringen en hoe lang het duurt om terug te keren naar pre-instillatiemetingen. duur van de traan. Er zullen 4 in de handel verkrijgbare formuleringen voor kunstmatige tranen met "droge ogen" worden gebruikt en een conserverende zoutoplossing zal als controle dienen. De studie zal worden uitgevoerd op proefpersonen die geen klinisch bewijs hebben van het droge ogen-syndroom om de gegevens te concentreren op de vervagingseffecten van de traanvervangingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra toestemming is verkregen, kiest de proefpersoon uit beschikbare tijdsloten. Elk onderwerp komt op gezette tijden naar de UIHC-afdeling Oogheelkunde gedurende ongeveer een uur op vijf verschillende dagen, voor een totale tijdsbesteding van ongeveer 5 uur. Elke proefpersoon krijgt dezelfde 4 kunstmatige traanvervangers en zoutoplossing, elke dag een andere druppel. Op elk van de dagen wordt één van de vier traanvervangers (merken: Systane, Systane Ultra, Optive en Refresh) getest. Er wordt elke dag één druppel gebruikt en het protocol van elke dag is hetzelfde. De enige factor die van dag tot dag verandert, is de druppel die wordt geëvalueerd. Op elke studiedag krijgt de proefpersoon een pre-instillatiemeting van zijn hogere orde aberrometrie van elk oog. Er wordt één druppel van de aangewezen druppel in elk van de ogen geplaatst. Daaropvolgende aberrometriemetingen van elk oog worden onmiddellijk na indruppeling, 5 minuten, 30 minuten en 60 minuten na instillatie uitgevoerd. Hetzelfde protocol wordt gevolgd met een druppel zoutoplossing en dus fungeert elke patiënt als controle.

Er is geen opvolging op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die geen klachten hebben over droge ogen en bevestigd door een vragenlijst over de index van de oogoppervlakziekte.
  • Visueel corrigeerbaar tot 20/20 in elk oog.
  • Drager van geen contactlenzen.
  • Geen voorgeschiedenis van systemische ziekte geassocieerd met droge ogen-syndromen.
  • Geen actueel gebruik van oogmedicatie.
  • Volwassen vrijwilligers die akkoord gaan met de HIPAA-normen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met symptomen van droge ogen of spleetlampbevindingen die overeenkomen met droge ogen.
  • Een systemische aandoening hebben die verband houdt met droge ogen-syndromen.
  • Neem systemische medicijnen die droog zijn als bijwerking
  • Gebruik momenteel kunstmatige tranen.
  • Gebruikt momenteel oogmedicatie.
  • Draag momenteel contactlenzen.
  • Inschrijving van het kantoorpersoneel van de onderzoeker, familieleden of leden van hun respectieve huishoudens.
  • Inschrijving van meer dan één lid van hetzelfde huishouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Conserveermiddelvrije zoutoplossing
Ander: Conserveermiddelvrije zoutoplossing
Er wordt eenmaal één druppel in elk oog gedruppeld
Actieve vergelijker: 2
Optioneel (TM)
Ander: Optioneel
Er wordt eenmaal één druppel in elk oog gedruppeld
Actieve vergelijker: 3
Vernieuwen Matig/ernstig (TM)
Ander: Vernieuwen Matig/ernstig
Er wordt eenmaal één druppel in elk oog gedruppeld
Actieve vergelijker: 4
Systène (TM)
Ander: Systène
Er wordt eenmaal één druppel in elk oog gedruppeld
Actieve vergelijker: 5
Systane Ultra (TM)
Ander: Systan Ultra
Er wordt eenmaal één druppel in elk oog gedruppeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het meten van de hogere orde aberraties van een proefpersoon in de loop van de tijd is de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: pre-drop instillatie, 1, 5, 15, 30 en 60 minuten na instillatie
pre-drop instillatie, 1, 5, 15, 30 en 60 minuten na instillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gina Rogers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina M Rogers, MD, University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Studie directeur: Christine Sindt, OD, niversity of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Iowa RR 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op Conserveermiddelvrije zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren