- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00812721
Kyyneleiden substituutiot ja niiden vaikutukset korkeamman asteen poikkeavuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun suostumus on saatu, tutkittava valitsee käytettävissä olevista aikaväleistä. Jokainen aihe saapuu UIHC:n silmätautien laitokselle määrättyinä aikoina noin tunnin ajaksi viitenä eri päivänä, yhteensä noin 5 tunnin ajan. Jokainen koehenkilö saa samat 4 tekokyyneleen korviketta ja suolaliuosta, yksi eri tippa joka päivä. Yksi neljästä kyynelten korvikkeesta (merkit: Systane, Systane Ultra, Optive ja Refresh) testataan jokaisena päivänä. Yksi tippa käytetään joka päivä ja jokaisen päivän protokolla on sama, ainoa päivästä toiseen muuttuva tekijä on arvioitava tippa. Jokaisena tutkimuspäivänä koehenkilöllä on ennen instillaatiomittausta kunkin silmän korkeamman asteen poikkeavuudesta. Yksi tippa määrätystä tippasta laitetaan kumpaankin silmään. Myöhemmät poikkeamamittaukset kummastakin silmästä tehdään välittömästi tiputuksen jälkeen, 5 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia tiputuksen jälkeen. Samaa protokollaa noudatetaan suolaliuoksella, jolloin jokainen potilas toimii kontrollina.
Pitkäaikaista seurantaa ei ole.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole valituksia kuivasilmäisyydestä ja jotka on vahvistettu silmän pintasairausindeksikyselyllä.
- Visuaalisesti korjattavissa arvoon 20/20 kummassakin silmässä.
- Ei piilolinssien käyttäjä.
- Ei aiempia systeemisiä sairauksia, jotka liittyvät kuivasilmäisyndroomiin.
- Silmälääkkeitä ei tällä hetkellä käytetä.
- Aikuiset vapaaehtoiset, jotka hyväksyvät HIPAA-standardit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on kuivasilmäisyyden oireita tai rakovalolöydöksiä, jotka vastaavat kuivasilmäisyyttä.
- Sinulla on systeeminen sairaus, joka liittyy kuivasilmäisyndroomiin.
- Ota systeemisiä lääkkeitä, joilla on kuivumista sivuvaikutuksena
- Tällä hetkellä käytetään keinotekoisia kyyneleitä.
- Tällä hetkellä käytät silmälääkkeitä.
- Käytä tällä hetkellä piilolinssejä.
- Tutkijan toimiston henkilökunnan, sukulaisten tai heidän kotitalouksiensa jäsenten rekisteröinti.
- Useamman kuin yhden saman kotitalouden jäsenen ilmoittautuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 1
Säilöntäaineeton suolaliuos
|
Kumpaankin silmään tiputetaan kerran yksi tippa
|
Active Comparator: 2
Optiivinen (TM)
|
Kumpaankin silmään tiputetaan kerran yksi tippa
|
Active Comparator: 3
Päivitä kohtalainen/vakava (TM)
|
Kumpaankin silmään tiputetaan kerran yksi tippa
|
Active Comparator: 4
Systane (TM)
|
Kumpaankin silmään tiputetaan kerran yksi tippa
|
Active Comparator: 5
Systane Ultra (TM)
|
Kumpaankin silmään tiputetaan kerran yksi tippa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kohteen korkeamman asteen poikkeavuuksien mittaaminen ajan kuluessa on ensisijainen tulosmitta
Aikaikkuna: tiputus ennen tippaa, 1, 5, 15, 30 ja 60 minuuttia tiputuksen jälkeen
|
tiputus ennen tippaa, 1, 5, 15, 30 ja 60 minuuttia tiputuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gina M Rogers, MD, University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
- Opintojohtaja: Christine Sindt, OD, niversity of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iowa RR 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Säilöntäaineeton suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat