Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tårersättningar och deras effekter på högre ordningsavvikelse

30 mars 2017 uppdaterad av: Gina Rogers
Hypotesen är att tårsubstitutioner orsakar oskärpa efter att de har ingjutits. Utredarna kommer att använda aberrometri som ett mått över tiden efter att en tårformulering har använts och försöka avgöra om det finns någon mätbar förändring i högre ordningens aberrationer mellan olika tårformuleringar och hur lång tid det tar att återgå till pre-instillationsmätningar och därmed ge information om varaktigheten av tårfallet. 4 kommersiellt tillgängliga "torra ögon" konstgjorda tårar kommer att användas och konserverande saltlösning kommer att fungera som en kontroll. Studien kommer att genomföras på försökspersoner som inte har kliniska bevis för torra ögon-syndrom för att fokusera data på oskärpa effekterna av tårsubstitutionerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När samtycke har erhållits kommer försökspersonen att välja bland tillgängliga tidsluckor. Varje försöksperson kommer till UIHC Department of Ophthalmology vid bestämda tider under cirka en timme på fem olika dagar, för en total tidsåtgång på cirka 5 timmar. Varje försöksperson kommer att få samma 4 konstgjorda tårsubstitut och koksaltlösning, en annan droppe varje dag. En av de fyra tårersättningarna (märken: Systane, Systane Ultra, Optive och Refresh) kommer att testas på var och en av dagarna. En droppe kommer att användas varje dag och protokollet för varje dag kommer att vara detsamma, den enda faktorn som förändras från dag till dag är droppen som utvärderas. På varje studiedag kommer försökspersonen att ha en före-instillationsmätning av deras högre ordnings aberrometri för varje öga. En droppe av den avsedda droppen kommer att placeras i vart och ett av ögonen. Efterföljande aberrometrimätningar av varje öga kommer att göras omedelbart efter instillation, 5 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter instillation. Samma protokoll kommer att följas med en saltlösningsdroppe och därmed kommer varje patient att fungera som en kontroll.

Det finns ingen långtidsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som inte har några klagomål om torra ögon och bekräftats av frågeformulär för ögonsjukdomsindex.
  • Visuellt korrigerbar till 20/20 i varje öga.
  • Icke kontaktlinsbärare.
  • Ingen historia av systemisk sjukdom associerad med torra ögon-syndrom.
  • Ingen aktuell användning av ögonmediciner.
  • Vuxna volontärer som accepterar HIPAA-standarder och undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Patienter som har symtom på torra ögon eller fynd av spaltlampor som överensstämmer med torra ögon.
  • Har ett systemiskt tillstånd som är förknippat med torra ögonsyndrom.
  • Ta systemiska mediciner som har torr som biverkning
  • Använder för närvarande konstgjorda tårar.
  • Använder för närvarande ögonmediciner.
  • Bär för närvarande kontaktlinser.
  • Registrering av utredarens kontorspersonal, släktingar eller medlemmar av deras respektive hushåll.
  • Inskrivning av mer än en medlem i samma hushåll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Konserveringsmedelsfri saltlösning
En droppe kommer att instilleras i varje öga en gång
Aktiv komparator: 2
Optiv (TM)
En droppe kommer att instilleras i varje öga en gång
Aktiv komparator: 3
Uppdatera måttlig/svår (TM)
En droppe kommer att instilleras i varje öga en gång
Aktiv komparator: 4
Systane (TM)
En droppe kommer att instilleras i varje öga en gång
Aktiv komparator: 5
Systane Ultra (TM)
En droppe kommer att instilleras i varje öga en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av en individs högre ordningsavvikelser över tid är det primära utfallsmåttet
Tidsram: före droppinstillation, 1, 5, 15, 30 och 60 minuter efter instillation
före droppinstillation, 1, 5, 15, 30 och 60 minuter efter instillation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gina M Rogers, MD, University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Studierektor: Christine Sindt, OD, niversity of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Första postat (Uppskatta)

22 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Iowa RR 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Konserveringsmedelsfri saltlösning

3
Prenumerera