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Sostituzioni di lacrime e loro effetti sull'aberrometria di ordine superiore

30 marzo 2017 aggiornato da: Gina Rogers
L'ipotesi è che le sostituzioni lacrimali causino sfocatura dopo che sono state instillate. Gli investigatori utilizzeranno l'aberrometria come misurazione nel tempo dopo l'utilizzo di una formulazione lacrimale e cercheranno di determinare se vi sono cambiamenti misurabili nelle aberrazioni di ordine superiore tra diverse formulazioni lacrimali e quanto tempo ci vuole per tornare alle misurazioni pre-instillazione fornendo così informazioni su durata della lacrima. Saranno utilizzate 4 formulazioni di lacrime artificiali "occhio secco" disponibili in commercio e la soluzione salina conservante fungerà da controllo. Lo studio sarà condotto su soggetti che non hanno evidenza clinica di sindrome dell'occhio secco per focalizzare i dati sugli effetti sfocati delle sostituzioni lacrimali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta ottenuto il consenso il soggetto sceglierà tra le fasce orarie disponibili. Ogni soggetto verrà al Dipartimento di Oftalmologia UIHC in orari prestabiliti per circa un'ora in cinque giorni diversi, per un impegno di tempo totale di circa 5 ore. Ogni soggetto riceverà gli stessi 4 sostituti lacrimali artificiali e soluzione salina, una goccia diversa ogni giorno. Uno dei quattro sostituti lacrimali (marchi: Systane, Systane Ultra, Optive e Refresh) sarà testato in ciascuno dei giorni. Verrà utilizzata una goccia ogni giorno e il protocollo di ogni giorno sarà lo stesso, l'unico fattore che cambia di giorno in giorno è la goccia che viene valutata. In ogni giorno di studio, il soggetto avrà una misurazione pre-instillazione della loro aberrometria di ordine superiore di ciascun occhio. Una goccia della goccia designata verrà posta in ciascuno degli occhi. Le successive misurazioni aberrometriche di ciascun occhio saranno effettuate immediatamente dopo l'instillazione, 5 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo l'instillazione. Lo stesso protocollo sarà seguito con una goccia di soluzione fisiologica e quindi ogni paziente fungerà da controllo.

Non esiste un follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che non presentano disturbi dell'occhio secco e confermati dal questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare.
  • Visivamente correggibile a 20/20 in ciascun occhio.
  • Non portatore di lenti a contatto.
  • Nessuna storia di malattia sistemica associata a sindromi da occhio secco.
  • Nessun uso attuale di farmaci oculari.
  • Volontari adulti che accettano gli standard HIPAA e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Pazienti che presentano sintomi di secchezza oculare o risultati della lampada a fessura compatibili con secchezza oculare.
  • Avere una condizione sistemica associata a sindromi da occhio secco.
  • Prendi farmaci sistemici che hanno l'effetto collaterale secco
  • Attualmente utilizzare lacrime artificiali.
  • Attualmente stanno usando farmaci oculari.
  • Attualmente porto le lenti a contatto.
  • Iscrizione del personale dell'ufficio dell'investigatore, parenti o membri delle rispettive famiglie.
  • Iscrizione di più componenti dello stesso nucleo familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Soluzione salina senza conservanti
Altro: Soluzione salina senza conservanti
Una goccia verrà instillata in ciascun occhio una volta
Comparatore attivo: 2
Optivo (TM)
Altro: Opzionale
Una goccia verrà instillata in ciascun occhio una volta
Comparatore attivo: 3
Aggiorna Moderato/Grave (TM)
Altro: Aggiornamento Moderato/Grave
Una goccia verrà instillata in ciascun occhio una volta
Comparatore attivo: 4
Sistane (TM)
Altro: Systane
Una goccia verrà instillata in ciascun occhio una volta
Comparatore attivo: 5
Systane Ultra (TM)
Altro: Systan Ultra
Una goccia verrà instillata in ciascun occhio una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione delle aberrazioni di ordine superiore di un soggetto nel tempo è la misura dell'esito primario
Lasso di tempo: instillazione pre-drop, 1, 5, 15, 30 e 60 minuti dopo l'instillazione
instillazione pre-drop, 1, 5, 15, 30 e 60 minuti dopo l'instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gina Rogers

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina M Rogers, MD, University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
  • Direttore dello studio: Christine Sindt, OD, niversity of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iowa RR 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su Soluzione salina senza conservanti

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