- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00812721
Sostituzioni di lacrime e loro effetti sull'aberrometria di ordine superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una volta ottenuto il consenso il soggetto sceglierà tra le fasce orarie disponibili. Ogni soggetto verrà al Dipartimento di Oftalmologia UIHC in orari prestabiliti per circa un'ora in cinque giorni diversi, per un impegno di tempo totale di circa 5 ore. Ogni soggetto riceverà gli stessi 4 sostituti lacrimali artificiali e soluzione salina, una goccia diversa ogni giorno. Uno dei quattro sostituti lacrimali (marchi: Systane, Systane Ultra, Optive e Refresh) sarà testato in ciascuno dei giorni. Verrà utilizzata una goccia ogni giorno e il protocollo di ogni giorno sarà lo stesso, l'unico fattore che cambia di giorno in giorno è la goccia che viene valutata. In ogni giorno di studio, il soggetto avrà una misurazione pre-instillazione della loro aberrometria di ordine superiore di ciascun occhio. Una goccia della goccia designata verrà posta in ciascuno degli occhi. Le successive misurazioni aberrometriche di ciascun occhio saranno effettuate immediatamente dopo l'instillazione, 5 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo l'instillazione. Lo stesso protocollo sarà seguito con una goccia di soluzione fisiologica e quindi ogni paziente fungerà da controllo.
Non esiste un follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che non presentano disturbi dell'occhio secco e confermati dal questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare.
- Visivamente correggibile a 20/20 in ciascun occhio.
- Non portatore di lenti a contatto.
- Nessuna storia di malattia sistemica associata a sindromi da occhio secco.
- Nessun uso attuale di farmaci oculari.
- Volontari adulti che accettano gli standard HIPAA e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Pazienti che presentano sintomi di secchezza oculare o risultati della lampada a fessura compatibili con secchezza oculare.
- Avere una condizione sistemica associata a sindromi da occhio secco.
- Prendi farmaci sistemici che hanno l'effetto collaterale secco
- Attualmente utilizzare lacrime artificiali.
- Attualmente stanno usando farmaci oculari.
- Attualmente porto le lenti a contatto.
- Iscrizione del personale dell'ufficio dell'investigatore, parenti o membri delle rispettive famiglie.
- Iscrizione di più componenti dello stesso nucleo familiare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 1
Soluzione salina senza conservanti
|
Una goccia verrà instillata in ciascun occhio una volta
|
Comparatore attivo: 2
Optivo (TM)
|
Una goccia verrà instillata in ciascun occhio una volta
|
Comparatore attivo: 3
Aggiorna Moderato/Grave (TM)
|
Una goccia verrà instillata in ciascun occhio una volta
|
Comparatore attivo: 4
Sistane (TM)
|
Una goccia verrà instillata in ciascun occhio una volta
|
Comparatore attivo: 5
Systane Ultra (TM)
|
Una goccia verrà instillata in ciascun occhio una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La misurazione delle aberrazioni di ordine superiore di un soggetto nel tempo è la misura dell'esito primario
Lasso di tempo: instillazione pre-drop, 1, 5, 15, 30 e 60 minuti dopo l'instillazione
|
instillazione pre-drop, 1, 5, 15, 30 e 60 minuti dopo l'instillazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gina M Rogers, MD, University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
- Direttore dello studio: Christine Sindt, OD, niversity of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iowa RR 01
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