- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00817193
Mantenerse saludable a través del estudio de educación y prevención (STEP)
Detección temprana y ejercicio para la prevención de la discapacidad en personas que residen en comunidades de jubilación de atención continua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la población de baby boom envejece, una gran cantidad de adultos mayores han descubierto que las comunidades de jubilación de atención continua (CCRC) ofrecen una opción residencial atractiva. Estas comunidades incluyen apartamentos independientes, vida asistida y opciones de enfermería calificada y, a menudo, proporcionan un menú de servicios de bienestar y una "red de seguridad" de atención de nivel superior si se necesita esa atención. Los CCRC han proliferado en los últimos años y se espera que el número de adultos mayores que seleccionan esta opción residencial continúen. Los CCRC representan un entorno de proveedor en gran medida sin explotar en el que las intervenciones que han demostrado ser efectivas en los estudios controlados clínicamente orientados a los ancianos que viven en la comunidad pueden traducirse a la práctica.
Múltiples estudios aleatorios han demostrado los beneficios de las intervenciones de actividad física, como la resistencia y los ejercicios de resistencia en una serie de medidas de rendimiento, incluida la velocidad de caminata, el equilibrio y la capacidad de mantenerse desde una silla. Estos estudios han demostrado que si se le da un programa de ejercicios igualado a sus necesidades, el inicio y la progresión de la discapacidad pueden disminuir entre las personas que se identifican con un alto riesgo de discapacidad. Sin embargo, la mayoría de los datos que respaldan el efecto beneficioso del ejercicio en la vejez se han generado a partir de estudios realizados en entornos de ensayos clínicos altamente controlados, no en entornos de proveedores "del mundo real" en los que los adultos mayores viven y funcionan día a día. Por lo tanto, no se sabe si la detección de discapacidad e implementación de un programa de ejercicios entre los ancianos de alto riesgo puede implementarse de manera efectiva en entornos residenciales de una manera que no solo promueva la salud y evite la discapacidad, sino que también es atractivo para los proveedores de un punto de vista empresarial y Eso se puede incorporar a los patrones de personal típicos.
La Asociación Estadounidense de Hogares y Servicios para el Envejecimiento (AAHSA) está llevando a cabo un ensayo que se basa en una sólida base de evidencia del efecto beneficioso del ejercicio de vejez en un esfuerzo por acelerar la traducción de la investigación en la práctica en los CCRC. La prueba proyectará a los residentes de CCRC para discapacidad utilizando un breve conjunto de medidas de rendimiento llamada batería de rendimiento físico corto (SPPB). Después de la identificación de personas en riesgo de discapacidad, inscribiremos a 320 residentes de CCRC en un programa de ejercicio moderado o un brazo de control activo centrado en el bienestar general. El punto final del estudio principal es la puntuación SPPB. Los puntos finales secundarios incluyen caídas; hospitalizaciones y muerte.
Una característica clave de la propuesta actual es que busca extender los hallazgos de los estudios clínicos en la práctica de rutina en el entorno CCRC. Esto representa la verdadera traducción de la investigación en la práctica, y ofrecerá a los proveedores una base de evidencia sobre la cual tomar decisiones informadas.
El juicio tendrá lugar en 8 CCRC operados por la Sociedad Good Samaritana, el mayor proveedor de servicios sin fines de lucro para adultos mayores del país. Debido a su gran tamaño y capacidad de difusión existente, Good Samaritan está en una posición única para asumir un papel de liderazgo entre los proveedores de servicios de envejecimiento en términos de difusión de programas efectivos e innovadores en diversos entornos residenciales, incluidos los CCRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos, 72653
- Good Samaritan Society - Mountain Home
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80537
- Good Samaritan Society - Loveland Village
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32724
- Good Samaritan Society - Florida Luthern
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Good Samaritan Society - Kissemmee Village
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Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Good Samaritan Society - Cedar Lake Village
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Minnesota
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Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Good Samaritan Society - Westview Acres
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Good Samaritan Society - Hastings Village
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Good Samaritan Society - Manzano del Sol
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Good Samaritan Society - Fairlawn Village
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Good Samaritan Society - Denton Village
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65
- Actualmente reside en unidades de vida independientes o asistidas de viviendas para personas mayores participantes con comunidades de servicios y tiene la intención de permanecer en las instalaciones sin interrupción para el próximo año
- Puntajes de base SPPB entre 3 y 9, inclusive.
Criterios de exclusión:
- Edad <65
- Deterioro cognitivo severo y/o incapacidad para participar activamente en el proceso de consentimiento (según lo determine el personal de investigación).
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla, cirugía cardíaca mayor, incluido el reemplazo de la válvula o la cirugía de derivación, o el coágulo de sangre en las piernas o los pulmones en los 3 meses anteriores.
- Incapacidad autoinformada para caminar 13 pies con o sin un dispositivo de asistencia
- Negarse a participar en el proceso de consentimiento
- No completar o intentar cualquiera de los 3 componentes del SPPB por cualquier razón no física
- SPPB obtiene menos de 3 o más de 9.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física
Los participantes comenzarán a participar en sesiones de caminar y clases de construcción de fuerza que se ofrecerán en cada ubicación.
Se les pedirá a los participantes que asistan a un mínimo de 1 clase de fuerza por semana, con el objetivo de hacer 150 minutos de ejercicio moderado cada semana.
Las clases de ejercicio incluirán estiramiento y asesoramiento para ayudar a los participantes a comprender y abordar las barreras para convertirse y mantenerse involucrados en el ejercicio regular.
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Programa de actividad física
Otros nombres:
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Comparador activo: Bienestar
Los participantes comenzarán a participar en un programa de bienestar que se reunirá en cada sitio dos veces al mes.
La primera reunión implicará una conferencia o presentación sobre un tema relacionado con el bienestar.
La segunda reunión seguirá los conceptos que se introdujeron en la primera reunión, y también brindará a los participantes la oportunidad de compartir experiencias.
Se les pedirá a los participantes que asistan a ambas sesiones de bienestar cada mes durante todo el año que el programa se está ejecutando.
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Programa de bienestar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de caídas que resultan en que los participantes estén completamente en el suelo
Periodo de tiempo: 12
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12
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Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de la admisión de hogares de ancianos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de la visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helaine Resnick, PhD, LeadingAge
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HHSA290200600024
- 7581700 8-K72PS80 25505
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