Biodisponibilidad de combinaciones de dosis fijas (FDC) de empagliflozina/metformina en voluntarios chinos sanos
21 de agosto de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de comprimidos combinados de dosis fija de empagliflozina (12,5 o 5 mg)/metformina (850 mg o 500 mg) en comparación con comprimidos individuales administrados juntos a voluntarios chinos sanos masculinos y femeninos en un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de dos dosis estudio cruzado
El objetivo del ensayo es evaluar la biodisponibilidad relativa de los comprimidos combinados de dosis fija de Empagliflozina y metformina en comparación con la administración de comprimidos individuales (Empagliflozina y metformina) en sujetos chinos.
Se espera que la disponibilidad de una tableta de combinación de dosis fija mejore significativamente el cumplimiento del tratamiento antidiabético por parte del paciente, en particular con respecto a la polifarmacia frecuente en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: 12,5 mg de empagliflozina
- Droga: 12,5 mg de empagliflozina
- Droga: 850 mg de metformina
- Droga: 850 mg de metformina
- Droga: 12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina CDF
- Droga: 5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina CDF
- Droga: 5 mg de empagliflozina
- Droga: 12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina CDF
- Droga: 500 mg de metformina
- Droga: 5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina CDF
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos sanos
Criterio de exclusión:
Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina
Se asignarán 24 sujetos (12 hombres y 12 mujeres) a 2 secuencias de tratamiento.
Se adoptó un diseño cruzado para garantizar que cada paciente tomaría comprimidos combinados de dosis fija de 12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina y comprimidos únicos de 10 mg de empagliflozina, 2,5 mg de empagliflozina, 850 mg de metformina en dosis única en orden aleatorio
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Comprimido de empagliflozina de 10 mg y comprimido de empagliflozina de 2,5 mg
Comprimido de empagliflozina de 10 mg y comprimido de empagliflozina de 2,5 mg
Tableta de metformina de 850 mg
850 mg de metformina
12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina CDF
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Experimental: 5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina
Se asignarán 24 sujetos (12 hombres y 12 mujeres) a 2 secuencias de tratamiento.
Se adoptó un diseño cruzado para garantizar que cada paciente tomaría comprimidos combinados de dosis fija de 5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina y comprimidos únicos de empagliflozina (5 mg) y metformina (850 mg) de dosis única en orden aleatorio
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Tableta de metformina de 850 mg
850 mg de metformina
5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina CDF
5 mg de empagliflozina
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Experimental: 12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina
Se asignarán 24 sujetos (12 hombres y 12 mujeres) a 2 secuencias de tratamiento.
Se adoptó un diseño cruzado para garantizar que cada paciente tomaría tabletas de combinación de dosis fija de 12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina y tabletas únicas de 10 mg de empagliflozina, 2,5 mg de empagliflozina, 500 mg de metformina en dosis única en orden aleatorio
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Comprimido de empagliflozina de 10 mg y comprimido de empagliflozina de 2,5 mg
Comprimido de empagliflozina de 10 mg y comprimido de empagliflozina de 2,5 mg
12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina CDF
500 mg de metformina
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Experimental: 5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina
Se asignarán 24 sujetos (12 hombres y 12 mujeres) a 2 secuencias de tratamiento.
Se adoptó un diseño cruzado para garantizar que cada paciente tomaría tabletas de combinación de dosis fija de 5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina y tabletas únicas de empagliflozina (5 mg) y metformina (500 mg) de dosis única en orden aleatorio
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5 mg de empagliflozina
500 mg de metformina
5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina CDF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-∞) para empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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AUC(0-∞) para metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la metformina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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Cmax para empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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Concentración máxima medida de empagliflozina en plasma
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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Cmax de metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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Concentración máxima medida de metformina en plasma
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-tz) de empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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AUC(0-tz) de metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables
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1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 min (m), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después administración de Drogas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1276.23
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