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Estudio de bioequivalencia de loratadina/sulfato de pseudoefedrina 10/240 mg comprimidos de liberación prolongada en ayunas

5 de febrero de 2009 actualizado por: Ranbaxy Laboratories Limited

Estudio de biodisponibilidad cruzado de 4 vías, aleatorizado, de dosis única, comparativo de Ranbaxy y Schering (Claritin_D® 24 horas) Loratadina 10 mg/sulfato de pseudoefedrina 240 mg tabletas de liberación prolongada, en voluntarios adultos sanos en ayunas

El objetivo de este estudio fue comparar la biodisponibilidad relativa de dosis única de Ranbaxy y Schering (Claritin-D® 24 horas) Loratadina 10 mg/sulfato de pseudoefedrina 240 mg tabletas de liberación prolongada, en un diseño completamente replicado, en condiciones de ayuno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevó a cabo como un estudio cruzado de 4 vías, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, completamente replicado, para comparar la biodisponibilidad relativa de dosis única de Ranbaxy y Schering (Claritin_D® 24 horas) Loratadina 10 mg / sulfato de pseudoefedrina 240 mg extendido -Comprimidos de liberación, en voluntarios adultos sanos en ayunas Se incluyeron en este estudio un total de 40 sujetos (30 hombres y 10 mujeres), de los cuales 36 (27 hombres y 9 mujeres) finalizaron el estudio de acuerdo con el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4R2N6
        • MDS Pharma Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 45 años de edad
  • Con un peso de al menos 60 kg para los machos y 52 kg para las hembras y dentro del 15% de sus pesos ideales (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  • Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales;
  • Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 14 días anteriores al estudio y durante todo el estudio o estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

    • quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, histerectomía ooforectomía bilateral) 6 meses mínimo
    • DIU colocado durante al menos 3 meses
    • métodos de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes del inicio del estudio y durante todo el estudio
    • esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía por 6 meses mínimo
    • anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
  • Otros métodos anticonceptivos pueden considerarse aceptables.
  • Serán elegibles las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años;
  • Aceptar voluntariamente participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los candidatos a asignaturas no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
  • Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
  • Además, antecedentes o presencia de:

    • alcoholismo o abuso de drogas en el último año
    • hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la loratidina o cualquier otro antagonista del receptor H1
    • hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la pseudoefederina o a cualquier otra amina simpaticomimética
    • glaucoma o hipermetropía
  • Sujetos que reciben un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del uso de un inhibidor de la MAO o cualquier amina simpaticomimética.
  • Sujetos que hayan usado cualquier fármaco u otra sustancia conocida por ser un inhibidor fuerte de las enzimas CYP (citocromo P450) dentro de los 10 días posteriores al inicio del estudio.
  • Sujetos que hayan usado cualquier fármaco u otra sustancia conocida por ser inductores fuertes de las enzimas CYP (citocromo P450) dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis.
  • Sujetos que, al completar el estudio, habrían donado más de:

    • 500 ml de sangre en 14 días, o
    • 500-750 ml de sangre en 14 días (a menos que lo apruebe el investigador principal),
    • 1000 ml de sangre en 90 días,
    • 1250 mL de sangre en 120 días,
    • 1500 ml de sangre en 180 días,
    • 2000 ml de sangre en 270 días,
    • 2500 ml de sangre en 1 día,
  • Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Loratadina 10 mg / Sulfato de pseudoefedrina 240 mg Tabletas de liberación prolongada de Ranbaxy
Comparador activo: 2
(Claritin-D® 24 horas) Loratadina 10 mg / Sulfato de pseudoefedrina 240 mg Tabletas de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Biodisponibilidad relativa entre Ranbaxy y Schering (Claritin-D® 24 horas) Loratadina 10 mg/sulfato de pseudoefedrina 240 mg Tabletas de liberación prolongada en ayunas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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