空腹条件下氯雷他定/硫酸伪麻黄碱 10/ 240 mg 缓释片的生物等效性研究

纳入标准：

• 健康成年男性或女性志愿者，18-45岁
• 男性体重至少 60 公斤，女性体重至少 52 公斤，且在理想体重的 15% 以内（《成人理想体重表》，大都会人寿保险公司，1983 年）；
• 具有临床正常实验室资料的医学健康受试者；

• 有生育能力的女性应在研究前 14 天和整个研究期间保持性活动（禁欲），或使用以下可接受的节育方法之一：

  • 手术绝育（双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术）至少 6 个月
  • 宫内节育器放置至少 3 个月
  • 在研究开始前至少 14 天和整个研究期间使用杀精子剂的屏障方法（避孕套、隔膜）
  • 伴侣的手术绝育（输精管切除术至少 6 个月
  • 研究开始前至少 3 个月服用激素避孕药
• 其他节育方法可能被认为是可以接受的。
• 闭经至少 2 年的绝经后妇女将符合资格；
• 自愿同意参加研究。

排除标准：

• 如果受试者候选人符合以下任何标准，则不得参加研究：
• 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。

• 此外，历史或存在：

  • 过去一年内酗酒或吸毒
  • 对氯雷他定或任何其他 H1 受体拮抗剂的超敏反应或异质反应
  • 对伪麻黄碱或任何其他拟交感胺的超敏反应或异质反应
  • 青光眼或远视
• 接受单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或在停止使用 MAO 抑制剂或任何拟交感胺类药物后 14 天内接受治疗的受试者。
• 在研究开始后 10 天内使用过任何已知为 CYP（细胞色素 P450）酶强抑制剂的药物或其他物质的受试者。
• 在研究开始后的 28 天内使用过任何已知可强诱导 CYP（细胞色素 P450）酶的药物或其他物质的受试者。
• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 在第一次给药前的 28 天内饮食异常（无论出于何种原因）的受试者。

• 通过完成研究，受试者将捐赠超过：

  • 14 天内采血 500 毫升，或
  • 14 天内采血 500-750 mL（除非经主要研究者批准），
  • 90 天内抽取 1000 mL 血液，
  • 120 天内采血 1250 毫升，
  • 180 天采血 1500 毫升，
  • 270 天采血 2000 毫升，
  • 1 天内采血 2500 毫升，
• 在研究开始前 28 天内参加过另一项临床试验的受试者。