Badanie biorównoważności loratadyny / siarczanu pseudoefedryny 10/ 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-45 lat
• Ważenie co najmniej 60 kg dla mężczyzn i 52 kg dla kobiet oraz w granicach 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi;

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed badaniem i przez cały czas trwania badania lub stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

  • sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy
  • IUD na miejscu przez co najmniej 3 miesiące
  • metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  • sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy
  • hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
• Inne metody kontroli urodzeń można uznać za dopuszczalne.
• Kwalifikują się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata;
• Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kandydaci na przedmiot nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.

• Ponadto historia lub obecność:

  • alkoholizm lub narkomania w ciągu ostatniego roku
  • nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na loratydynę lub jakiegokolwiek innego antagonistę receptora H1
  • nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na pseudoefederynę lub inne aminy sympatykomimetyczne
  • jaskra lub hipermetropia
• Pacjenci otrzymujący inhibitor monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania inhibitora MAO lub jakichkolwiek amin sympatykomimetycznych.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub inne substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (cytochromu P450) w ciągu 10 dni od rozpoczęcia badania.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub inne substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (cytochromu P450) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.

• Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad:

  • 500 ml krwi w ciągu 14 dni lub
  • 500-750 ml krwi w ciągu 14 dni (chyba, że ​​za zgodą głównego badacza),
  • 1000 ml krwi w 90 dni,
  • 1250 ml krwi w 120 dni,
  • 1500 ml krwi w 180 dni,
  • 2000 ml krwi w 270 dni,
  • 2500 ml krwi w ciągu 1 dnia,
• Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.