Исследование биоэквивалентности лоратадина/псевдоэфедрина сульфата 10/240 мг таблеток с пролонгированным высвобождением натощак

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет.
• Весом не менее 60 кг для мужчин и 52 кг для женщин и в пределах 15% от их идеального веса (Таблица «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными показателями;

• Женщины детородного возраста должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до исследования и на протяжении всего исследования, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:

  • хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) минимум 6 месяцев
  • ВМС установлена ​​не менее 3 месяцев
  • барьерные методы (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до начала исследования и в течение всего исследования.
  • хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия минимум на 6 мес.
  • гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до начала исследования
• Другие методы контроля над рождаемостью могут считаться приемлемыми.
• Женщины в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет будут иметь право на участие;
• Добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты-кандидаты не должны быть зачислены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.

• Кроме того, история или наличие:

  • злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
  • гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на лоратидин или любой другой антагонист H1-рецепторов
  • гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на псевдоэфедерин или любые другие симпатомиметические амины
  • глаукома или гиперметропия
• Субъекты, получающие ингибитор моноаминоксидазы (МАО) или в течение 14 дней после прекращения использования ингибитора МАО или любых симпатомиметических аминов.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или другие вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (цитохром P450) в течение 10 дней до начала исследования.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или другие вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP (цитохром P450) в течение 28 дней до начала исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы.

• Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более:

  • 500 мл крови за 14 дней или
  • 500–750 мл крови за 14 дней (если это не одобрено главным исследователем),
  • 1000 мл крови за 90 дней,
  • 1250 мл крови за 120 дней,
  • 1500 мл крови за 180 дней,
  • 2000 мл крови за 270 дней,
  • 2500 мл крови за 1 сутки,
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до начала исследования.