Bioekvivalensstudie av Loratadin / Pseudoefedrinsulfat 10/240 mg tabletter med forlenget frigivelse under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-45 år
• Veier minst 60 kg for menn og 52 kg for kvinner og innenfor 15 % av deres ideelle vekter (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medisinsk friske personer med klinisk normale laboratorieprofiler;

• Kvinner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før studien og gjennom hele studien eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

  • kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi bilateral ooforektomi) 6 måneder minimum
  • IUD på plass i minst 3 måneder
  • barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før studiestart og gjennom hele studien
  • kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder
  • hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før studiestart
• Andre prevensjonsmetoder kan anses som akseptable.
• Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år vil være kvalifisert;
• Frivillig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Fagkandidater må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

• I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:

  • alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
  • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på loratidin eller andre H1-reseptorantagonister
  • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på pseudoephederin eller andre sympatomimetiske aminer
  • glaukom eller hypermetropi
• Personer som får en monoaminoksidase (MAO)-hemmer eller innen 14 dager etter avsluttet bruk av en MAO-hemmer, eller andre sympatomimetiske aminer.
• Pasienter som har brukt medikamenter eller andre substanser som er kjent for å være sterke hemmere av CYP (cytokrom P450)-enzymer innen 10 dager etter studiestart.
• Pasienter som har brukt medikamenter eller andre stoffer som er kjent for å være sterke indusere av CYP (cytokrom P450)-enzymer innen 28 dager etter studiestart.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
• Personer som har vært på unormal diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen.

• Emner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av:

  • 500 ml blod på 14 dager, eller
  • 500-750 ml blod på 14 dager (med mindre godkjent av hovedetterforskeren),
  • 1000 ml blod på 90 dager,
  • 1250 ml blod på 120 dager,
  • 1500 ml blod på 180 dager,
  • 2000 ml blod på 270 dager,
  • 2500 ml blod på 1 dag,
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før studiestart.