Bioäquivalenzstudie zu Loratadin/Pseudoephedrinsulfat 10/240 mg Retardtabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren
• Mindestens 60 kg für Männer und 52 kg für Frauen wiegen und innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts liegen (Tabelle der "Erwünschten Gewichte von Erwachsenen", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen;

• Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor der Studie und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

  • chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate
  • IUP für mindestens 3 Monate vorhanden
  • Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie
  • chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate).
  • hormonelle Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
• Andere Verhütungsmethoden können als akzeptabel angesehen werden.
• Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre sind förderfähig;
• Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Probandenkandidaten dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.

• Darüber hinaus Geschichte oder Vorhandensein von:

  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Loratidin oder einen anderen H1-Rezeptorantagonisten
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Pseudoephederin oder andere sympatomimetische Amine
  • Glaukom oder Weitsichtigkeit
• Probanden, die einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Anwendung eines MAO-Hemmers oder sympathomimetischer Amine.
• Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn Medikamente oder andere Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (Cytochrom P450) sind.
• - Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn Medikamente oder andere Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP-Enzymen (Cytochrom P450) sind.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Personen, die sich in den 28 Tagen vor der ersten Dosis (aus welchem ​​Grund auch immer) anormal ernährt haben.

• Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten als:

  • 500 ml Blut in 14 Tagen, oder
  • 500-750 ml Blut in 14 Tagen (sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt),
  • 1000 ml Blut in 90 Tagen,
  • 1250 ml Blut in 120 Tagen,
  • 1500 ml Blut in 180 Tagen,
  • 2000 ml Blut in 270 Tagen,
  • 2500 ml Blut in 1 Tag,
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.