Bioekvivalensstudie av Loratadin/Pseudoefedrinsulfat 10/240 mg tabletter med förlängd frisättning under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer, 18-45 år
• Väger minst 60 kg för män och 52 kg för kvinnor och inom 15 % av deras idealvikter (Tabell of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala laboratorieprofiler;

• Kvinnor i fertil ålder bör antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före studien och under hela studien eller använda en av följande acceptabla preventivmetoder:

  • kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi bilateral ooforektomi) 6 månader minst
  • IUD på plats i minst 3 månader
  • barriärmetoder (kondom, diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar innan studiens start och under hela studien
  • kirurgisk sterilisering av partnern (vasektomi i minst 6 månader
  • hormonella preventivmedel i minst 3 månader innan studiens start
• Andra preventivmetoder kan anses acceptabla.
• Postmenopausala kvinnor med amenorré i minst 2 år kommer att vara berättigade;
• Frivilligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Ämneskandidater får inte vara inskrivna i studien om de uppfyller något av följande kriterier:
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.

• Dessutom, historia eller närvaro av:

  • alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året
  • överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot loratidin eller någon annan H1-receptorantagonist
  • överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot pseudoephederin eller andra sympatomimetiska aminer
  • glaukom eller hypermetropi
• Försökspersoner som får en monoaminoxidashämmare (MAO) eller inom 14 dagar efter att ha slutat använda en MAO-hämmare eller andra sympatomimetiska aminer.
• Försökspersoner som har använt läkemedel eller andra substanser som är kända för att vara starka hämmare av CYP (cytokrom P450)-enzymer inom 10 dagar efter att studien påbörjats.
• Försökspersoner som har använt läkemedel eller andra substanser som är kända för att vara starka inducerare av CYP (cytokrom P450)-enzymer inom 28 dagar efter att studien påbörjats.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under de 28 dagarna före den första dosen.

• Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än:

  • 500 ml blod på 14 dagar, eller
  • 500-750 ml blod på 14 dagar (såvida det inte godkänts av huvudutredaren),
  • 1000 ml blod på 90 dagar,
  • 1250 ml blod på 120 dagar,
  • 1500 ml blod på 180 dagar,
  • 2000 ml blod på 270 dagar,
  • 2500 ml blod på 1 dag,
• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före studiestart.