Étude de bioéquivalence de Loratadine/sulfate de pseudoéphédrine 10/240 mg comprimés à libération prolongée à jeun

Critère d'intégration:

• Volontaires hommes ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans
• Pesant au moins 60 kg pour les hommes et 52 kg pour les femmes et à moins de 15% de leur poids idéal (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Sujets médicalement sains avec des profils de laboratoire cliniquement normaux ;

• Les femmes en âge de procréer doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant l'étude et tout au long de l'étude, soit utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

  • chirurgicalement stérile (ligature tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) 6 mois minimum
  • DIU en place depuis au moins 3 mois
  • méthodes de barrière (préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le début de l'étude et tout au long de l'étude
  • stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant 6 mois minimum
  • contraceptifs hormonaux pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
• D'autres méthodes de contraception peuvent être jugées acceptables.
• Les femmes ménopausées présentant une aménorrhée depuis au moins 2 ans seront éligibles ;
• Consentir volontairement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les candidats sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.

• De plus, antécédent ou présence de :

  • alcoolisme ou toxicomanie au cours de la dernière année
  • hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à la loratidine ou à tout autre antagoniste des récepteurs H1
  • hypersensibilité ou réaction idiosyncratique à la pseudoéphéderine ou à toute autre amine sympatomimétique
  • glaucome ou hypermétropie
• - Sujets recevant un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de l'utilisation d'un inhibiteur de la MAO ou de toute amine sympathomimétique.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments ou d'autres substances connues pour être de puissants inhibiteurs des enzymes CYP (cytochrome P450) dans les 10 jours suivant le début de l'étude.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments ou d'autres substances connues pour être de puissants inducteurs des enzymes CYP (cytochrome P450) dans les 28 jours suivant le début de l'étude.
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
• Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant la première dose.

• Sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de :

  • 500 mL de sang en 14 jours, ou
  • 500-750 mL de sang en 14 jours (sauf approbation par l'investigateur principal),
  • 1000 mL de sang en 90 jours,
  • 1250 mL de sang en 120 jours,
  • 1500 mL de sang en 180 jours,
  • 2000 mL de sang en 270 jours,
  • 2500 mL de sang en 1 jours,
• Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant le début de l'étude.