Bio-equivalentieonderzoek van loratadine/pseudo-efedrinesulfaat 10/240 mg tabletten met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-45 jaar oud
• Met een gewicht van ten minste 60 kg voor mannen en 52 kg voor vrouwen en binnen 15% van hun ideale gewicht (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen;

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek seksueel inactief (abstinent) zijn, of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

  • chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, hysterectomie bilaterale ovariëctomie) Minimaal 6 maanden
  • IUD minstens 3 maanden op zijn plaats
  • barrièremethoden (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden).
  • hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Andere anticonceptiemethoden kunnen als acceptabel worden beschouwd.
• Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar komen in aanmerking;
• Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoonkandidaten mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

• Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:

  • alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op loratidine of een andere H1-receptorantagonist
  • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op pseudo-efederine of andere sympatomimetische amines
  • glaucoom of hypermetropie
• Onderwerpen die een monoamineoxidase (MAO) -remmer krijgen of binnen 14 dagen na het stoppen met het gebruik van een MAO-remmer, of sympathicomimetische aminen.
• Proefpersonen die binnen 10 dagen na aanvang van het onderzoek geneesmiddelen of andere stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen (cytochroom P450) zijn.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek medicijnen of andere stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen (cytochroom P450) zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.

• Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer zouden hebben gedoneerd dan:

  • 500 ml bloed in 14 dagen, of
  • 500-750 ml bloed in 14 dagen (tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker),
  • 1000 ml bloed in 90 dagen,
  • 1250 ml bloed in 120 dagen,
  • 1500 ml bloed in 180 dagen,
  • 2000 ml bloed in 270 dagen,
  • 2500 ml bloed in 1 dagen,
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.