ロラタジン/硫酸プソイドエフェドリン 10/240 mg 持続放出錠の絶食条件下での生物学的同等性試験

包含基準:

• 18～45歳の健康な成人の男性または女性のボランティア
• 男性で少なくとも 60 kg、女性で 52 kg の体重があり、理想体重の 15% 以内である (「成人の望ましい体重」の表、Metropolitan Life Insurance Company、1983 年)。
• 臨床的に正常な検査プロファイルを持つ医学的に健康な被験者;

• -出産の可能性のある女性は、研究の14日前から研究全体を通して性的に活動的でない（禁欲）か、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

  • 外科的に無菌 (両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術) 最低 6 か月
  • 少なくとも 3 か月間は IUD を装着
  • -研究開始前の少なくとも14日間の殺精子剤によるバリア法（コンドーム、横隔膜）および研究中
  • パートナーの外科的不妊手術（最低6か月の精管切除術）
  • -研究開始前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬
• 他の避妊方法は許容できると見なされる場合があります。
• 少なくとも 2 年間無月経の閉経後の女性が対象となります。
• -研究への参加に自発的に同意します。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者候補は研究に登録してはなりません。
• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。

• さらに、以下の履歴または存在:

  • 過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用
  • ロラチジンまたは他のH1受容体拮抗薬に対する過敏症または特異体質の反応
  • プソイドエフェデリンまたは他の交感神経刺激アミンに対する過敏症または特異体質反応
  • 緑内障または遠視
• -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を投与されているか、MAO阻害剤または交感神経刺激アミンの使用を中止してから14日以内の被験者。
• -CYP（シトクロムP450）酵素の強力な阻害剤であることが知られている薬物またはその他の物質を使用した被験者 研究開始から10日以内。
• -CYP（シトクロムP450）酵素の強力な誘導物質であることが知られている薬物またはその他の物質を使用した被験者 研究開始から28日以内。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -最初の投与前の28日間に（何らかの理由で）異常な食事をしていた被験者。

• -研究の完了を通じて、以下を超えて寄付したであろう被験者：

  • 14 日間で 500 mL の血液、または
  • 14 日間で 500 ～ 750 mL の血液 (主治医の承認がない場合)、
  • 90日間で1000mLの血液、
  • 120日で1250mLの血液、
  • 180日で1500mLの血液、
  • 270日で2000mLの血液、
  • 1日で2500mLの血液、
• -研究開始前の28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。