A loratadin/pszeudoefedrin-szulfát 10/240 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntesek, 18-45 éves korig
• Férfiaknál legalább 60 kg, nőknél 52 kg súlyúak, és az ideális testsúlyuk 15%-án belül vannak (Table of Desirable Weights of Adults, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Orvosilag egészséges alanyok klinikailag normális laboratóriumi profillal;

• A fogamzóképes korú nőknek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt 14 napig, vagy a következő elfogadható születésszabályozási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk:

  • műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás kétoldali peteeltávolítás) minimum 6 hónap
  • IUD a helyén legalább 3 hónapig
  • gát módszerek (óvszer, rekeszizom) spermiciddel a vizsgálat megkezdése előtt legalább 14 napig és .a vizsgálat során
  • a partner műtéti sterilizálása (vazektómia legalább 6 hónapig
  • hormonális fogamzásgátlót legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
• Más születésszabályozási módszerek is elfogadhatónak tekinthetők.
• A legalább 2 éve amenorrhoeában szenvedő posztmenopauzás nők jogosultak erre;
• Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• A tantárgyjelöltek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.

• Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:

  • alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
  • túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció loratidinre vagy bármely más H1-receptor antagonistára
  • pszeudoefederinnel vagy bármely más szimpatomimetikus aminnal szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció
  • glaukóma vagy hypermetropia
• Olyan alanyok, akik monoamin-oxidáz (MAO)-gátlót kapnak, vagy a MAO-gátló vagy bármely szimpatomimetikus amin használatának abbahagyását követő 14 napon belül.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 10 napon belül olyan gyógyszert vagy más anyagot használtak, amelyekről ismert, hogy erősen gátolják a CYP (citokróm P450) enzimeket.
• Olyan alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül olyan gyógyszert vagy más anyagot használtak, amelyekről ismert, hogy erős CYP (citokróm P450) enziminduktorok.
• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• Azok az alanyok, akik (bármilyen okból) rendellenes étrenden voltak az első adag beadását megelőző 28 napban.

• Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint adakoztak volna:

  • 500 ml vér 14 nap alatt, ill
  • 500-750 ml vér 14 nap alatt (kivéve, ha a vizsgálatvezető jóváhagyja),
  • 1000 ml vér 90 nap alatt,
  • 1250 ml vér 120 nap alatt,
  • 1500 ml vér 180 nap alatt,
  • 2000 ml vér 270 nap alatt,
  • 2500 ml vér 1 nap alatt,
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban.