Loratadiini/pseudoefedriinisulfaatti 10/240 mg pitkitetysti vapauttavien tablettien bioekvivalenssitutkimus paastoolosuhteissa
torstai 5. helmikuuta 2009 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, täysin toistettu, 4-suuntainen risteytetty biologinen hyötyosuustutkimus Ranbaxysta ja Scheringistä (Claritin_D® 24 Hour) Loratadine 10mg / Pseudoefedriinisulfaatti 240 mg Extended-Release Tablets, in Healthunteers Under Facts
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Ranbaxyn ja Scheringin (Claritin-D® 24 tunnin) loratadiini 10 mg / pseudoefedriinisulfaatti 240 mg pitkitetysti vapauttavien tablettien kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta täysin toistetussa mallissa paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin avoimena, satunnaistettuna, kerta-annoksena, täysin toistettuna, 4-suuntaisena crossover-tutkimuksena, jossa verrattiin Ranbaxyn ja Scheringin (Claritin_D® 24 tuntia) kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta. Loratadiini 10 mg / Pseudoefedriinisulfaatti 240 mg - Vapautustabletit terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 40 henkilöä (30 miestä ja 10 naista), joista 36 (27 miestä ja 9 naista) päätti tutkimuksen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4R2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-45 vuotta
- Paino vähintään 60 kg miehillä ja 52 kg naisilla ja enintään 15 % heidän ihannepainostaan (Taulukko "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit;
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta
- IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta
- estemenetelmiä (kondomi, diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
- kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukauden ajan
- hormonaalisia ehkäisyvälineitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista
- Muita ehkäisymenetelmiä voidaan pitää hyväksyttävinä.
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta, ovat tukikelpoiset;
- Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheehdokkaita ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
Lisäksi historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio loratidiinille tai jollekin muulle H1-reseptorin salpaajalle
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio pseudoefederiinille tai muille sympatomimeettisille amiineille
- glaukooma tai hypermetropia
- Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää tai 14 päivän sisällä MAO-estäjän tai minkä tahansa sympatomimeettisen amiinin käytön lopettamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP (sytokromi P450) -entsyymien estäjiä 10 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP (sytokromi P450) -entsyymien indusoijia, 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Koehenkilöt, jotka olisivat tutkimuksen suorittamisen jälkeen lahjoittaneet enemmän kuin:
- 500 ml verta 14 päivässä tai
- 500-750 ml verta 14 päivässä (ellei päätutkija ole hyväksynyt),
- 1000 ml verta 90 päivässä,
- 1250 ml verta 120 päivässä,
- 1500 ml verta 180 päivässä,
- 2000 ml verta 270 päivässä,
- 2500 ml verta 1 päivässä,
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Loratadiini 10 mg / pseudoefedriinisulfaatti 240 mg pitkävaikutteiset Ranbaxyn tabletit
|
|
|
Active Comparator: 2
(Claritin-D® 24 tuntia) Loratadiini 10 mg / Pseudoefedriinisulfaatti 240 mg pitkittyneesti vapautuvat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ranbaxyn ja Scheringin suhteellinen hyötyosuus (Claritin-D® 24 tuntia) Loratadiini 10 mg / Pseudoefedriinisulfaatti 240 mg pitkävaikutteiset tabletit paasto-olosuhteissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA01111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .