Estudo de Bioequivalência de Loratadina / Sulfato de Pseudoefedrina 10/ 240 mg Comprimidos de Liberação Estendida em Jejum

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, 18-45 anos de idade
• Pesando pelo menos 60 kg para homens e 52 kg para mulheres e dentro de 15% de seus pesos ideais (Tabela de "Pesos desejáveis ​​de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Indivíduos medicamente saudáveis ​​com perfis laboratoriais clinicamente normais;

• Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes do estudo e durante todo o estudo ou usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

  • cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, histerectomia ooforectomia bilateral) mínimo de 6 meses
  • DIU colocado por pelo menos 3 meses
  • métodos de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes do início do estudo e durante todo o estudo
  • esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por no mínimo 6 meses
  • contraceptivos hormonais por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
• Outros métodos de controle de natalidade podem ser considerados aceitáveis.
• Mulheres na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 2 anos serão elegíveis;
• Consentir voluntariamente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Os candidatos sujeitos não devem ser inscritos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.

• Além disso, história ou presença de:

  • alcoolismo ou abuso de drogas no último ano
  • hipersensibilidade ou reação idiossincrática à loratadina ou a qualquer outro antagonista do receptor H1
  • hipersensibilidade ou reação idiossincrática à pseudoefederina ou a qualquer outra amina simpatomimética
  • glaucoma ou hipermetropia
• Indivíduos recebendo um inibidor da monoamina oxidase (MAO) ou dentro de 14 dias após a interrupção do uso de um inibidor da MAO ou qualquer amina simpatomimética.
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou outras substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP (citocromo P450) dentro de 10 dias do início do estudo.
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou outras substâncias conhecidas por serem fortes indutores de enzimas CYP (citocromo P450) dentro de 28 dias do início do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que tiveram uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores à primeira dose.

• Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de:

  • 500 mL de sangue em 14 dias, ou
  • 500-750 mL de sangue em 14 dias (a menos que aprovado pelo investigador principal),
  • 1000 mL de sangue em 90 dias,
  • 1250 mL de sangue em 120 dias,
  • 1500 mL de sangue em 180 dias,
  • 2.000 mL de sangue em 270 dias,
  • 2500 mL de sangue em 1 dias,
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico até 28 dias antes do início do estudo.