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Estudio de seguimiento de la actividad de la enfermedad de moderada a baja en artritis reumatoide (AR) (CERTAIN 2)

17 de enero de 2014 actualizado por: UCB Pharma

Un estudio de seguimiento abierto, multicéntrico y de fase IIIB para evaluar la seguridad y la eficacia de certolizumab pegol administrado de forma concomitante con FARME en pacientes con artritis reumatoide activa que participaron en C87076.

Continuar evaluando la seguridad y eficacia clínicas de Certolizumab Pegol como terapia adicional con dosis estables de Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento de Fase IIIB, multicéntrico, abierto, del estudio C87076 [NCT00674362] diseñado para continuar evaluando la seguridad y eficacia de Certolizumab Pegol.

Dos poblaciones diferentes ingresarán al estudio desde C87076 [NCT00674362] y serán tratadas con Certolizumab Pegol cada dos semanas hasta que esté disponible comercialmente para la indicación de artritis reumatoide (AR) en el país o región del sujeto o hasta nuevo aviso de UCB:

Población 1: son aquellos sujetos que no lograron la remisión en la Semana 20 y/o la Semana 24 y que completaron la evaluación de la Semana 24 del estudio C86076 [NCT00674362]. La evaluación de la Semana 24 (visita 14) de C87076 [NCT00674362] también será la evaluación de entrada (visita 1) para C87080. Los sujetos recibirán Certolizumab Pegol 200 mg cada dos semanas. No se aplicará ningún período de inducción para garantizar el cegamiento del estudio C87076 [NCT00674362].

Población 2: son aquellos sujetos que lograron la remisión tanto en la Semana 20 como en la Semana 24, recrudecieron entre la Semana 24 y la Semana 52 y completaron la evaluación de la Semana 52 en el estudio C87076 [NCT00674362]. La evaluación de la Semana 52 (visita 26) de C87076 [NCT00674362] también será la evaluación de entrada (visita 1) para C87080.

Los sujetos que recrudecieron antes de la semana 48 en el estudio C87076 [NCT00674362] recibirán Certolizumab Pegol 200 mg cada dos semanas en el estudio C87080.

Aquellos que recrudecieron en la Semana 48 o la Semana 52 recibirán respectivamente una vez 400 mg de Certolizumab Pegol o tres veces 400 mg de Certolizumab Pegol en un intervalo de dos semanas como parte de una fase de inducción en el estudio C87080. A partir de entonces, el sujeto ingresa al estudio C87080 y será tratado adicionalmente con 200 mg de Certolizumab Pegol cada dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 17
      • Berlin, Alemania
        • 47
      • Erlangen, Alemania
        • 20
      • Essen, Alemania
        • 50
      • Frankfurt, Alemania
        • 16
      • Heidelberg, Alemania
        • 19
      • Herne, Alemania
        • 15
      • Ratingen, Alemania
        • 24
      • Vogelsang-Gommern, Alemania
        • 18
      • Wuerzburg, Alemania
        • 23
  • Austria
      • Wien, Austria
        • 6
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • 11
      • Toulouse, Francia
        • 64
      • Tours, Francia
        • 10
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • 29
      • Roma, Italia
        • 34
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 58
      • Elblag, Polonia
        • 67
      • Lublin, Polonia
        • 62
      • Poznan, Polonia
        • 55
      • Poznan, Polonia
        • 65
      • Sopot, Polonia
        • 60
      • Szczecin, Polonia
        • 57
      • Torun, Polonia
        • 69
      • Warszawa, Polonia
        • 53

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artritis reumatoide adulta establecida en tratamiento con Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) que se incluyeron en el protocolo C87076 y:
  • no logró la remisión después de 6 meses de tratamiento del estudio
  • o recrudeció después de los 6 meses de tratamiento del estudio y completó el estudio (C87076 [NCT00674362])

Criterio de exclusión:

  • Todas las enfermedades concomitantes o condiciones patológicas que pudieran interferir e impactar en la evaluación del tratamiento del estudio.
  • Ensayos clínicos previos y terapia biológica previa que pudiera interferir con los resultados en el presente ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200 mg cada dos semanas en el hospital por una enfermera. Certolizumab Pegol 200 mg cada dos semanas en el domicilio del paciente realizado por el paciente (autoinyección).
Biológico: Certolizumab Pegol

200 mg cada dos semanas

Certolizuimab Pegol 200 mg cada dos semanas Los sujetos que experimentaron un brote en la Semana 48 o la Semana 52 del estudio de alimentación C87076 [NCT00674362] recibirán respectivamente una vez 400 mg de Certolizumab Pegol o tres veces 400 mg de Certolizumab Pegol en un intervalo de dos semanas como parte de una fase de inducción en el estudio C87080. A partir de entonces, el sujeto ingresa al estudio C87080 y será tratado adicionalmente con 200 mg de Certolizumab Pegol cada dos semanas.

Otros nombres:
  • Cimzia
  • CDP870

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita de entrada hasta aproximadamente 144 semanas
Un TEAE se define como cualquier evento médico adverso (p. ej., cambios nocivos o patológicos) en un sujeto o sujeto de investigación clínica en comparación con condiciones preexistentes, que ocurre durante cualquier fase de un ensayo clínico, incluido el pretratamiento, el inicio y el lavado. , o Fases de Seguimiento. Un TEAE se define como independiente de la suposición de cualquier causalidad (p. ej., del ensayo o medicación concomitante, enfermedad primaria o concomitante, o diseño del ensayo). Los TEAE son todos los AA en los que el inicio y el momento son posteriores a la primera administración del fármaco del estudio en C87080, hasta 70 días después de la última inyección.
Desde la visita de entrada hasta aproximadamente 144 semanas
Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso grave (SAE) surgido del tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita de entrada hasta aproximadamente 144 semanas
Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa y sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde la visita de entrada hasta aproximadamente 144 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con DAS28[ESR] (puntuación de actividad de la enfermedad 28 [tasa de sedimentación de eritrocitos]) remisión (DAS28[ESR] < 2,6) en la visita de finalización/retiro
Periodo de tiempo: Visita de finalización/retirada (hasta aproximadamente la semana 136)
DAS28(ESR) se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la velocidad de sedimentación globular (ESR en mm/hora) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. < 2,6 (Remisión), > = 2,6 - < =3,2 Bajo, > 3,2 - < = 5,1 Moderado, > 5,1 Alto.
Visita de finalización/retirada (hasta aproximadamente la semana 136)
Porcentaje de sujetos con remisión del CDAI (índice de actividad de la enfermedad clínica) (CDAI ≤2,8) en la visita de finalización/retirada
Periodo de tiempo: Visita de finalización/retirada (hasta aproximadamente la semana 136)
El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del investigador: escala analógica visual (VAS). en centímetros). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Una puntuación CDAI más baja indica una mejora en la actividad y una puntuación más alta indica una disminución de la actividad.
Visita de finalización/retirada (hasta aproximadamente la semana 136)
Porcentaje de sujetos con SDAI (Índice simplificado de actividad de la enfermedad) en remisión (SDAI ≤3,3) en la visita de finalización/retirada
Periodo de tiempo: Visita de finalización/retirada (hasta aproximadamente la semana 136)
El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la proteína C reactiva (CRP en mg/dl), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del investigador - Escala analógica visual (VAS en cm). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. <= 3.3 (Remisión), >3.3 - <= 11 Bajo, > 11 - <= 26 Moderado, > 26 Alto.
Visita de finalización/retirada (hasta aproximadamente la semana 136)
Porcentaje de sujetos con respuesta ACR20 (Colegio Americano de Reumatología 20 % de mejora) en la visita de finalización/retirada
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
La respuesta ACR20 se define para sujetos con al menos un 20 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas básicas restantes: 1) Cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad ( HAQ-DI), 2) Proteína C reactiva (CRP), 3) Evaluación del paciente de la escala analógica visual del dolor de la artritis, 4) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, 5) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico.
Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
Porcentaje de sujetos con respuesta ACR50 (Colegio Americano de Reumatología 50 % de mejora) en la visita de finalización/retirada
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
La respuesta ACR50 se define para sujetos con al menos un 50 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) Cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad ( HAQ-DI), 2) Proteína C reactiva (CRP), 3) Evaluación del paciente de la escala analógica visual del dolor de la artritis, 4) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, 5) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico.
Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
Porcentaje de sujetos con respuesta ACR70 (Colegio Americano de Reumatología 70 % de mejora) en la visita de finalización/retirada
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
La respuesta ACR70 se define para sujetos con al menos un 70 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas básicas restantes: 1) Cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad ( HAQ-DI), 2) Proteína C reactiva (CRP), 3) Evaluación del paciente de la escala analógica visual del dolor de la artritis, 4) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, 5) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico.
Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
Cambio desde el inicio en HAQ-DI (Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad) en la visita de finalización/retiro
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
El HAQ-DI se deriva de la media de las puntuaciones individuales en 8 categorías de actividades de la vida diaria (usando 20 preguntas). Cada pregunta se califica de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo). Por lo tanto, la media también tiene un rango de 0-3. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en la finalización/retiro menos el valor de la línea de base. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
Cambio desde el inicio en PtAAP (evaluación del dolor de artritis por parte del paciente) en la visita de finalización/retiro
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
El cambio desde el valor inicial en la evaluación del dolor por artritis del paciente: la escala analógica visual (EVA) (escala analógica visual de 0 a 100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 es el dolor más intenso) se calcula como el valor al finalizar/retirar menos el valor inicial. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
Cambio desde el inicio en FAS (escala de evaluación de la fatiga) en la visita de finalización/retiro
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
El cambio desde la línea de base en la escala de evaluación de la fatiga (0 a 10, 0 es "Sin fatiga" y 10 es "Fatiga tan mala como puedas imaginar") se calcula como el valor en la finalización/retiro menos el valor de la línea de base. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
Cambio desde el inicio en PtGADA (Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente) en la visita de finalización/retirada
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta la semana aproximadamente 136)
El cambio desde el valor inicial en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (EVA) (escala analógica visual de 0 a 100 mm, 0 sin síntomas y 100 con síntomas graves) se calcula como el valor al finalizar/retirar menos el valor inicial. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta la semana aproximadamente 136)
Media geométrica de la concentración plasmática de certolizumab pegol en la visita de la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Las muestras de plasma para la determinación de Certolizumab Pegol se tomaron antes de la administración de Certolizumab Pegol. Los valores por debajo del límite de cuantificación de 0,41 μg/mL se fijarán a la mitad del límite de cuantificación de los resúmenes (0,205 μg/mL).
Semana 24
Porcentaje de sujetos con estado positivo de anticuerpos anti-certolizumab pegol (CZP) en cualquier momento desde el inicio del estudio de alimentación C87076 hasta la visita de finalización/retiro del estudio de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
Los anticuerpos positivos se definen como niveles de anticuerpos anti-CZP > 2,4 unidades/mL en cualquier visita.
Línea de base en el estudio de alimentación (C87076 [NCT00674362]) hasta visita de finalización/retiro en el estudio de extensión (hasta aproximadamente la semana 136)
Porcentaje de sujetos dispuestos a autoinyectarse en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 de este estudio (C87080 [NCT00843778])
El porcentaje de sujetos dispuestos a autoinyectarse en la Semana 0 se presentará mediante el Conjunto de análisis completo.
Semana 0 de este estudio (C87080 [NCT00843778])
Puntuaciones medias de los dominios del Cuestionario de evaluación de la autoinyección previa (SIAQ) en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 de este estudio (C87080 [NCT00843778])
Los tres dominios del PRE SIAQ son los sentimientos acerca de las inyecciones, la confianza en uno mismo y la satisfacción con la autoinyección. Los ítems del SIAQ se puntúan en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que se autoinyectaron completaron este cuestionario previo a la autoinyección. El PRE-SIAQ se toma antes de la primera inyección del sujeto.
Semana 0 de este estudio (C87080 [NCT00843778])
Puntuaciones medias de los dominios del Cuestionario de evaluación de la autoinyección POST (SIAQ) en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 de este estudio (C87080 [NCT00843778])
Los seis dominios del POST SIAQ son los sentimientos acerca de las inyecciones, la autoimagen, la confianza en sí mismo, las reacciones en el lugar de la inyección, la facilidad de uso y la satisfacción con la autoinyección. Los ítems del SIAQ se puntúan en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que se autoinyectaron en esta visita completaron este cuestionario SIAQ. El POST-SIAQ se toma después de la inyección en esa visita.
Semana 0 de este estudio (C87080 [NCT00843778])
Puntuaciones medias de los dominios del cuestionario de evaluación de la autoinyección (SIAQ) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Los seis dominios del POST SIAQ son los sentimientos acerca de las inyecciones, la autoimagen, la confianza en sí mismo, las reacciones en el lugar de la inyección, la facilidad de uso y la satisfacción con la autoinyección. Los ítems del SIAQ se puntúan en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que se autoinyectaron en esta visita completaron este cuestionario SIAQ. El POST-SIAQ se toma después de la inyección en esa visita.
Semana 2
Puntuaciones medias de los dominios del cuestionario de evaluación de la autoinyección (SIAQ) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Los seis dominios del POST SIAQ son los sentimientos acerca de las inyecciones, la autoimagen, la confianza en sí mismo, las reacciones en el lugar de la inyección, la facilidad de uso y la satisfacción con la autoinyección. Los ítems del SIAQ se puntúan en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que se autoinyectaron en esta visita completaron este cuestionario SIAQ. El POST-SIAQ se toma después de la inyección en esa visita.
Semana 4
Puntuaciones medias de los dominios del cuestionario de evaluación de la autoinyección (SIAQ) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Los seis dominios del POST SIAQ son los sentimientos acerca de las inyecciones, la autoimagen, la confianza en sí mismo, las reacciones en el lugar de la inyección, la facilidad de uso y la satisfacción con la autoinyección. Los ítems del SIAQ se puntúan en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que se autoinyectaron en esta visita completaron este cuestionario SIAQ. El POST-SIAQ se toma después de la inyección en esa visita.
Semana 6
Puntuaciones medias de los dominios del cuestionario de evaluación de la autoinyección (SIAQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Los seis dominios del POST SIAQ son los sentimientos acerca de las inyecciones, la autoimagen, la confianza en sí mismo, las reacciones en el lugar de la inyección, la facilidad de uso y la satisfacción con la autoinyección. Los ítems del SIAQ se puntúan en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que se autoinyectaron en esta visita completaron este cuestionario SIAQ. El POST-SIAQ se toma después de la inyección en esa visita.
Semana 8
Puntuaciones medias de los dominios del cuestionario de evaluación de la autoinyección (SIAQ) en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
Los seis dominios del POST SIAQ son los sentimientos acerca de las inyecciones, la autoimagen, la confianza en sí mismo, las reacciones en el lugar de la inyección, la facilidad de uso y la satisfacción con la autoinyección. Los ítems del SIAQ se puntúan en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que se autoinyectaron en esta visita completaron este cuestionario SIAQ. El POST-SIAQ se toma después de la inyección en esa visita.
Semana 10
Puntuaciones medias de los dominios del cuestionario de evaluación de la autoinyección (SIAQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los seis dominios del POST SIAQ son los sentimientos acerca de las inyecciones, la autoimagen, la confianza en sí mismo, las reacciones en el lugar de la inyección, la facilidad de uso y la satisfacción con la autoinyección. Los ítems del SIAQ se puntúan en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que se autoinyectaron en esta visita completaron este cuestionario SIAQ. El POST-SIAQ se toma después de la inyección en esa visita.
Semana 12
Puntuación media del cuestionario de reacción en el lugar de la inyección (ISRQ) en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0
El ISRQ se puntúa en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que recibieron la inyección de la enfermera del hospital en esta visita completaron el cuestionario ISRQ.
Semana 0
Puntuación media del cuestionario de reacción en el lugar de la inyección (ISRQ) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
El ISRQ se puntúa en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que recibieron la inyección de la enfermera del hospital en esta visita completaron el cuestionario ISRQ.
Semana 2
Puntuación media del Cuestionario de reacción en el lugar de la inyección (ISRQ) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El ISRQ se puntúa en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que recibieron la inyección de la enfermera del hospital en esta visita completaron el cuestionario ISRQ.
Semana 4
Puntuación media del Cuestionario de reacción en el lugar de la inyección (ISRQ) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El ISRQ se puntúa en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que recibieron la inyección de la enfermera del hospital en esta visita completaron el cuestionario ISRQ.
Semana 6
Puntuación media del cuestionario de reacción en el lugar de la inyección (ISRQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El ISRQ se puntúa en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que recibieron la inyección de la enfermera del hospital en esta visita completaron el cuestionario ISRQ.
Semana 8
Puntuación media del Cuestionario de reacción en el lugar de la inyección (ISRQ) en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
El ISRQ se puntúa en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que recibieron la inyección de la enfermera del hospital en esta visita completaron el cuestionario ISRQ.
Semana 10
Puntuación media del Cuestionario de reacción en el lugar de la inyección (ISRQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El ISRQ se puntúa en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que recibieron la inyección de la enfermera del hospital en esta visita completaron el cuestionario ISRQ.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C87080
  • 2007-000830-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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