Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up dell'artrite reumatoide (AR) Studio sull'attività della malattia da moderata a bassa (CERTAIN 2)

17 gennaio 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di follow-up di fase IIIB, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Certolizumab Pegol somministrato in concomitanza con DMARD in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno partecipato allo studio C87076.

Continuare a valutare la sicurezza clinica e l'efficacia di Certolizumab Pegol come terapia aggiuntiva con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) a dose stabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di follow-up di fase IIIB, multicentrico, in aperto, allo studio C87076 [NCT00674362] progettato per continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia di Certolizumab Pegol.

Due diverse popolazioni entreranno nello studio da C87076 [NCT00674362] e saranno trattate con Certolizumab Pegol ogni due settimane fino a quando non sarà disponibile in commercio per l'indicazione dell'artrite reumatoide (AR) nel paese o nella regione del soggetto o fino a nuovo avviso da parte di UCB:

Popolazione 1: sono quei soggetti che non sono riusciti a ottenere la remissione alla settimana 20 e/o alla settimana 24 e che hanno completato la valutazione della settimana 24 dello studio C86076 [NCT00674362]. Anche la valutazione della settimana 24 (visita 14) di C87076 [NCT00674362] sarà valutazione d'ingresso (visita 1) per C87080. I soggetti riceveranno Certolizumab Pegol 200 mg ogni due settimane. Non verrà applicato alcun periodo di induzione per garantire l'accecamento dello studio C87076 [NCT00674362].

Popolazione 2: sono quei soggetti che hanno raggiunto la remissione sia alla settimana 20 che alla settimana 24, hanno avuto una riacutizzazione tra la settimana 24 e la settimana 52 e hanno completato la valutazione alla settimana 52 nello studio C87076 [NCT00674362]. La valutazione della settimana 52 (visita 26) di C87076 [NCT00674362] sarà anche la valutazione di ingresso (visita 1) per C87080.

I soggetti che hanno manifestato riacutizzazioni prima della settimana 48 nello studio C87076 [NCT00674362] riceveranno Certolizumab Pegol 200 mg ogni due settimane nello studio C87080.

Coloro che hanno riacutizzato alla settimana 48 o alla settimana 52 riceveranno rispettivamente una volta 400 mg di certolizumab pegol o tre volte 400 mg di certolizumab pegol a intervalli di due settimane come parte di una fase di induzione nello studio C87080. Successivamente il soggetto entra nello studio C87080 e sarà ulteriormente trattato con 200 mg di Certolizumab Pegol ogni due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • 6
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • 11
      • Toulouse, Francia
        • 64
      • Tours, Francia
        • 10
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 17
      • Berlin, Germania
        • 47
      • Erlangen, Germania
        • 20
      • Essen, Germania
        • 50
      • Frankfurt, Germania
        • 16
      • Heidelberg, Germania
        • 19
      • Herne, Germania
        • 15
      • Ratingen, Germania
        • 24
      • Vogelsang-Gommern, Germania
        • 18
      • Wuerzburg, Germania
        • 23
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • 29
      • Roma, Italia
        • 34
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 58
      • Elblag, Polonia
        • 67
      • Lublin, Polonia
        • 62
      • Poznan, Polonia
        • 55
      • Poznan, Polonia
        • 65
      • Sopot, Polonia
        • 60
      • Szczecin, Polonia
        • 57
      • Torun, Polonia
        • 69
      • Warszawa, Polonia
        • 53

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide adulta accertata in terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) inclusi nel protocollo C87076 e:
  • entrambi non sono riusciti a ottenere la remissione dopo 6 mesi di trattamento in studio
  • o si è aggravata dopo i 6 mesi di trattamento in studio e ha completato lo studio (C87076 [NCT00674362])

Criteri di esclusione:

  • Tutte le malattie concomitanti o le condizioni patologiche che potrebbero interferire e influenzare la valutazione del trattamento in studio
  • Precedenti studi clinici e precedenti terapie biologiche che potrebbero interferire con i risultati dell'attuale studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200 mg ogni due settimane in ospedale da un infermiere. Certolizumab Pegol 200 mg ogni due settimane a casa del paziente fatto dal paziente (autoiniezione).
Biologico: Certolizumab Pegol

200 mg ogni due settimane

Certolizuimab Pegol 200 mg ogni due settimane I soggetti che hanno riacutizzato alla settimana 48 o alla settimana 52 dello studio di alimentazione C87076 [NCT00674362] riceveranno rispettivamente una volta 400 mg di certolizumab Pegol o tre volte 400 mg di certolizumab Pegol a due settimane di intervallo come parte di una fase di induzione in lo studio C87080. Successivamente il soggetto entra nello studio C87080 e sarà ulteriormente trattato con 200 mg di Certolizumab Pegol ogni due settimane.

Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno riportato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso fino a circa 144 settimane
Un TEAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. cambiamenti nocivi o patologici) in un soggetto o soggetto di un'indagine clinica rispetto a condizioni preesistenti, che si verifica durante qualsiasi fase di una sperimentazione clinica, inclusi pretrattamento, run-in, wash-out , o fasi di follow-up. Un TEAE è definito come indipendente dal presupposto di qualsiasi causalità (p. es., a terapia farmacologica o concomitante, malattia primaria o concomitante, o disegno di sperimentazione). I TEAE sono tutti gli eventi avversi in cui l'insorgenza e il tempo sono successivi alla prima somministrazione del farmaco in studio in C87080, fino a 70 giorni dopo l'ultima iniezione.
Dalla visita di ingresso fino a circa 144 settimane
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso fino a circa 144 settimane
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla visita di ingresso fino a circa 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con remissione DAS28[ESR] (punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria]) (DAS28[ESR] < 2,6) alla visita di completamento/interruzione
Lasso di tempo: Visita di completamento/ritiro (fino alla settimana 136 circa)
DAS28(ESR) viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di eritrosedimentazione (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - Scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. < 2,6 (Remissione), > = 2,6 - < = 3,2 Basso, > 3,2 - < = 5,1 Moderato, > 5,1 Alto.
Visita di completamento/ritiro (fino alla settimana 136 circa)
Percentuale di soggetti con remissione CDAI (Clinical Disease Activity Index) (CDAI ≤2,8) alla visita di completamento/sospensione
Lasso di tempo: Visita di completamento/ritiro (fino alla settimana 136 circa)
Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in cm) e della valutazione globale dell'attività della malattia del ricercatore - scala analogica visiva (VAS cm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. Un punteggio CDAI inferiore indica un miglioramento dell'attività e un punteggio più alto indica un calo dell'attività.
Visita di completamento/ritiro (fino alla settimana 136 circa)
Percentuale di soggetti con remissione SDAI (Simplified Disease Activity Index) (SDAI ≤3,3) alla visita di completamento/sospensione
Lasso di tempo: Visita di completamento/ritiro (fino alla settimana 136 circa)
La SDAI è calcolata come la somma della conta delle articolazioni doloranti (TJC), della conta delle articolazioni gonfie (SJC), della proteina C-reattiva (CRP in mg/dL), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - Scala analogica visiva (VAS in cm) e Valutazione globale dell'investigatore dell'attività della malattia - Scala analogica visiva (VAS in cm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. <= 3,3 (Remissione), >3,3 - <= 11 Basso, > 11 - <= 26 Moderato, > 26 Alto.
Visita di completamento/ritiro (fino alla settimana 136 circa)
Percentuale di soggetti con risposta ACR20 (miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology) alla visita di completamento/ritiro
Lasso di tempo: Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
La risposta ACR20 è definita per i soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità ( HAQ-DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica del dolore visivo da artrite, 4) Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, 5) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico.
Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
Percentuale di soggetti con risposta ACR50 (miglioramento del 50% dell'American College of Rheumatology) alla visita di completamento/ritiro
Lasso di tempo: Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
La risposta ACR50 è definita per i soggetti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni doloranti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità ( HAQ-DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica del dolore visivo da artrite, 4) Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, 5) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico.
Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
Percentuale di soggetti con risposta ACR70 (miglioramento del 70% dell'American College of Rheumatology) alla visita di completamento/ritiro
Lasso di tempo: Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
La risposta ACR70 è definita per i soggetti con un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni doloranti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità ( HAQ-DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica del dolore visivo da artrite, 4) Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, 5) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico.
Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
Variazione rispetto al basale in HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) al completamento/ritiro della visita
Lasso di tempo: Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
HAQ-DI è derivato sulla base della media dei punteggi individuali in 8 categorie di attività della vita quotidiana (utilizzando 20 domande). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare). Pertanto, anche la media ha un intervallo compreso tra 0 e 3. La variazione rispetto alla previsione viene calcolata come il valore al completamento/ritiro meno il valore della previsione. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
Variazione rispetto al basale della PtAAP (valutazione del dolore da artrite da parte del paziente) al completamento/interruzione della visita
Lasso di tempo: Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
La variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente - Scala analogica visiva (VAS) (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica l'assenza di dolore e 100 il dolore più grave) viene calcolata come il valore al completamento/ritiro meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
Variazione rispetto al basale nella FAS (scala di valutazione della fatica) alla visita di completamento/ritiro
Lasso di tempo: Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
La variazione rispetto alla linea di base nella scala di valutazione della fatica (da 0 a 10, 0 è "Nessuna fatica" e 10 è "La fatica più grave che puoi immaginare") viene calcolata come il valore al completamento/ritiro meno il valore della linea di base. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
Variazione rispetto al basale in PtGADA (Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente) al completamento/ritiro della visita
Lasso di tempo: Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
La variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - Scala analogica visiva (VAS) (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica assenza di sintomi e 100 sintomi gravi) viene calcolata come il valore al completamento/ritiro meno il valore basale. Un valore negativo in variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
Media geometrica della concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol alla visita della settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Campioni di plasma per la determinazione di Certolizumab Pegol sono stati prelevati prima della somministrazione di Certolizumab Pegol. I valori al di sotto del limite di quantificazione di 0,41 μg/mL saranno impostati a metà del limite di quantificazione per i riepiloghi (0,205 μg/mL).
Settimana 24
Percentuale di soggetti con stato anticorpale anti-Certolizumab Pegol (CZP) positivo in qualsiasi momento dal basale dello studio Feeder C87076 alla visita di completamento/ritiro dello studio di estensione
Lasso di tempo: Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
La positività agli anticorpi è definita come livelli di anticorpi anti-CZP > 2,4 unità/mL a qualsiasi visita.
Dal basale nello studio di alimentazione (C87076 [NCT00674362]) alla visita di completamento/ritiro nello studio di estensione (fino alla settimana 136 circa)
Percentuale di soggetti disposti ad autoiniettarsi alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 di questo studio (C87080 [NCT00843778])
La percentuale di soggetti disposti ad autoiniettarsi alla settimana 0 verrà presentata utilizzando il set di analisi completo.
Settimana 0 di questo studio (C87080 [NCT00843778])
Punteggi medi del dominio del questionario di valutazione PRE-autoiniezione (SIAQ) alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 di questo studio (C87080 [NCT00843778])
I tre domini del PRE SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, la fiducia in se stessi e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10. I soggetti che si sono autoiniettati hanno completato questo questionario pre-autoiniezione. Il PRE-SIAQ viene assunto prima della prima iniezione del soggetto.
Settimana 0 di questo studio (C87080 [NCT00843778])
Punteggi medi del dominio del questionario di valutazione POST-autoiniezione (SIAQ) alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 di questo studio (C87080 [NCT00843778])
I sei domini del POST SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, le reazioni al sito di iniezione, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10. I soggetti che si sono autoiniettati durante questa visita hanno completato questo questionario SIAQ. Il POST-SIAQ viene preso dopo l'iniezione in quella visita.
Settimana 0 di questo studio (C87080 [NCT00843778])
Punteggi medi del dominio del questionario di valutazione POST-autoiniezione (SIAQ) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
I sei domini del POST SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, le reazioni al sito di iniezione, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10. I soggetti che si sono autoiniettati durante questa visita hanno completato questo questionario SIAQ. Il POST-SIAQ viene preso dopo l'iniezione in quella visita.
Settimana 2
Punteggi medi del dominio del questionario di valutazione POST-autoiniezione (SIAQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I sei domini del POST SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, le reazioni al sito di iniezione, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10. I soggetti che si sono autoiniettati durante questa visita hanno completato questo questionario SIAQ. Il POST-SIAQ viene preso dopo l'iniezione in quella visita.
Settimana 4
Punteggi medi del dominio del questionario di valutazione POST-autoiniezione (SIAQ) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
I sei domini del POST SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, le reazioni al sito di iniezione, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10. I soggetti che si sono autoiniettati durante questa visita hanno completato questo questionario SIAQ. Il POST-SIAQ viene preso dopo l'iniezione in quella visita.
Settimana 6
Punteggi medi del dominio del questionario di valutazione POST-autoiniezione (SIAQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I sei domini del POST SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, le reazioni al sito di iniezione, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10. I soggetti che si sono autoiniettati durante questa visita hanno completato questo questionario SIAQ. Il POST-SIAQ viene preso dopo l'iniezione in quella visita.
Settimana 8
Punteggi medi del dominio del questionario di valutazione POST-autoiniezione (SIAQ) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
I sei domini del POST SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, le reazioni al sito di iniezione, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10. I soggetti che si sono autoiniettati durante questa visita hanno completato questo questionario SIAQ. Il POST-SIAQ viene preso dopo l'iniezione in quella visita.
Settimana 10
Punteggi medi del dominio del questionario di valutazione POST-autoiniezione (SIAQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I sei domini del POST SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, le reazioni al sito di iniezione, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10. I soggetti che si sono autoiniettati durante questa visita hanno completato questo questionario SIAQ. Il POST-SIAQ viene preso dopo l'iniezione in quella visita.
Settimana 12
Punteggio medio del questionario di reazione al sito di iniezione (ISRQ) alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0
L'ISRQ viene valutato su una scala semantica di tipo Likert in cui i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi vanno da 0 a 10. I soggetti che hanno ricevuto l'iniezione di infermiere ospedaliere durante questa visita hanno completato il questionario ISRQ.
Settimana 0
Punteggio medio del questionario sulla reazione al sito di iniezione (ISRQ) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
L'ISRQ viene valutato su una scala semantica di tipo Likert in cui i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi vanno da 0 a 10. I soggetti che hanno ricevuto l'iniezione di infermiere ospedaliere durante questa visita hanno completato il questionario ISRQ.
Settimana 2
Punteggio medio del questionario sulla reazione al sito di iniezione (ISRQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
L'ISRQ viene valutato su una scala semantica di tipo Likert in cui i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi vanno da 0 a 10. I soggetti che hanno ricevuto l'iniezione di infermiere ospedaliere durante questa visita hanno completato il questionario ISRQ.
Settimana 4
Punteggio medio del questionario sulla reazione al sito di iniezione (ISRQ) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
L'ISRQ viene valutato su una scala semantica di tipo Likert in cui i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi vanno da 0 a 10. I soggetti che hanno ricevuto l'iniezione di infermiere ospedaliere durante questa visita hanno completato il questionario ISRQ.
Settimana 6
Punteggio medio del questionario sulla reazione al sito di iniezione (ISRQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'ISRQ viene valutato su una scala semantica di tipo Likert in cui i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi vanno da 0 a 10. I soggetti che hanno ricevuto l'iniezione di infermiere ospedaliere durante questa visita hanno completato il questionario ISRQ.
Settimana 8
Punteggio medio del questionario sulla reazione al sito di iniezione (ISRQ) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
L'ISRQ viene valutato su una scala semantica di tipo Likert in cui i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi vanno da 0 a 10. I soggetti che hanno ricevuto l'iniezione di infermiere ospedaliere durante questa visita hanno completato il questionario ISRQ.
Settimana 10
Punteggio medio del questionario sulla reazione al sito di iniezione (ISRQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'ISRQ viene valutato su una scala semantica di tipo Likert in cui i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi vanno da 0 a 10. I soggetti che hanno ricevuto l'iniezione di infermiere ospedaliere durante questa visita hanno completato il questionario ISRQ.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C87080
  • 2007-000830-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Certolizumab Pegol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi