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Estudio de comparación de bioequivalencia: jeringa precargada (referencia) versus dispositivo de autoinyección (prueba)

30 de agosto de 2011 actualizado por: UCB Pharma

Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de dosis única, de comparación bidireccional de bioequivalencia de la solución de certolizumab pegol inyectada con una jeringa precargada (referencia) o con un dispositivo de autoinyección (prueba) en voluntarios sanos.

Comparar la biodisponibilidad de una dosis única de 400 mg de solución de certolizumab pegol (2 inyecciones subcutáneas de 200 mg) inyectada con una jeringa precargada (referencia) o con un dispositivo de autoinyección (prueba).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-55 años.
  • Un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m
  • Buen estado de salud física y mental determinado sobre la base de la historia clínica y un examen clínico general
  • Electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico interpretadas como "normales"
  • Prueba QuantiFERON-TB negativa
  • sujetos femeninos: método anticonceptivo médicamente aceptado

Criterio de exclusión:

  • medicación concomitante prohibida
  • vacunas e inmunoglobulinas administradas en el mes anterior a la inyección de certolizumab pegol
  • antecedentes de enfermedades significativas, alergias
  • historial de abuso de drogas y/o alcohol
  • fármaco inductor de enzimas hepáticas en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • cualquier medicamento que tenga influencia en la respuesta inmune y antibiótico en el mes anterior a la inclusión
  • conocido por ser intolerante a PEG
  • recibió previamente certolizumab pegol
  • recibió previamente un producto de anticuerpo dentro de las 5 vidas medias del anticuerpo o dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
  • historia de la tuberculosis
  • tiene hepatitis sérica o es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), o del anticuerpo de la hepatitis C o es VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Jeringa precargada
jeringa precargada (referencia)
Droga: Certolizumab pegol
Dispositivo de autoinyección (prueba) que contiene 1 ml de formulación líquida de certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 inyecciones
Otros nombres:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Droga: Certolizumab pegol
Jeringa precargada (referencia) que contiene 1 ml de formulación líquida de certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 inyecciones
Otros nombres:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Experimental: Dispositivo de autoinyección
Dispositivo de autoinyección (prueba)
Droga: Certolizumab pegol
Dispositivo de autoinyección (prueba) que contiene 1 ml de formulación líquida de certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 inyecciones
Otros nombres:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Droga: Certolizumab pegol
Jeringa precargada (referencia) que contiene 1 ml de formulación líquida de certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 inyecciones
Otros nombres:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma desde el tiempo 0 hasta el último punto cuantificable (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de tiempo donde comienza la fase de eliminación lineal logarítmica (TLIN)
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN describe el punto de tiempo para el inicio de la fase de eliminación determinado sobre la base de un modelo de regresión lineal de los datos de concentración transformados logarítmicamente.
Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tiempo de concentración cuantificable más bajo (LQCT)
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Constante de Tasa de Eliminación Terminal Aparente (λz)
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tiempo correspondiente a Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Depuración corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Número de sujetos con nivel plasmático de anticuerpos anticertolizumab pegol >2,4 unidades/ml
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Después de 12 y 24 horas, el día 3, 4, 5, 6, 7, 10, después de la semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Evaluación del dolor por inyección en una escala analógica visual (VAS) por formulación y por punto de tiempo, así como el cambio desde el inicio (=inmediatamente después de la inyección) una hora después de la inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección y 1 hora después de la inyección
La escala analógica visual (VAS) varía de 0 (sin dolor en absoluto) a 100 mm (máx. dolor).
Inmediatamente después de la inyección y 1 hora después de la inyección
Cuestionario de inyección por formulación y por punto de tiempo - Miedo a las agujas
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de la dosis
La respuesta categorizada varía de nada a extremadamente.
Antes y 24 horas después de la dosis
Cuestionario de inyección por formulación y por punto de tiempo - Miedo de recibir inyecciones
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de la dosis
La respuesta categorizada varía de nada a extremadamente.
Antes y 24 horas después de la dosis
Cuestionario de reacción en el lugar de la inyección por formulación y por punto temporal - Dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección, 1 h y 24 h después de la inyección
La respuesta categorizada varía de nada a extremadamente.
Inmediatamente después de la inyección, 1 h y 24 h después de la inyección
Cuestionario de reacción en el sitio de inyección por formulación y por punto de tiempo - Sensación de ardor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
La respuesta categorizada varía de nada a extremadamente.
Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
Cuestionario de reacción en el lugar de la inyección por formulación y por punto de tiempo: sensación de frío
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
La respuesta categorizada varía de nada a extremadamente.
Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
Cuestionario de reacción en el lugar de la inyección por formulación y por punto de tiempo: picazón
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
La respuesta categorizada varía de nada a extremadamente.
Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
Cuestionario de reacción en el lugar de la inyección por formulación y por punto de tiempo: enrojecimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
La respuesta categorizada varía de nada a extremadamente.
Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
Cuestionario de reacción en el sitio de inyección por formulación y por punto de tiempo - Hinchazón
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
La respuesta categorizada varía de nada a extremadamente.
Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
Cuestionario de reacción en el lugar de la inyección por formulación y por punto temporal: hematomas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
La respuesta categorizada varía de nada a extremadamente.
Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
Cuestionario de reacción en el sitio de inyección por formulación y por punto de tiempo: endurecimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección
La respuesta categorizada varía de nada a extremadamente.
Inmediatamente después de la inyección, 1 hora y 24 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C87045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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