Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af reumatoid arthritis (RA) Undersøgelse med moderat til lav sygdomsaktivitet (CERTAIN 2)

17. januar 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et fase IIIB, multicenter, åbent opfølgningsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Certolizumab Pegol administreret samtidig med DMARDs hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der deltog i C87076.

At fortsætte med at vurdere den kliniske sikkerhed og effekt af Certolizumab Pegol som tillægsbehandling med stabile dosis sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD'er)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIIB, multicenter, åbent opfølgningsstudie til undersøgelse af C87076 [NCT00674362] designet til fortsat at vurdere sikkerheden og effekten af ​​Certolizumab Pegol.

To forskellige populationer vil deltage i undersøgelsen fra C87076 [NCT00674362] og vil blive behandlet med Certolizumab Pegol hver anden uge, indtil det er kommercielt tilgængeligt for indikationen af ​​leddegigt (RA) i forsøgspersonens land eller region eller indtil videre fra UCB:

Population 1: Er de forsøgspersoner, der ikke opnåede remission i uge 20 og/eller uge 24, og som gennemførte uge 24-vurderingen af ​​undersøgelse C86076 [NCT00674362]. Uge 24-vurderingen (besøg 14) af C87076 [NCT00674362] vil også være adgangsvurdering (besøg 1) for C87080. Forsøgspersonerne vil modtage Certolizumab Pegol 200 mg hver anden uge. Der vil ikke blive anvendt nogen induktionsperiode for at sikre blinding af undersøgelse C87076 [NCT00674362].

Population 2: Er de forsøgspersoner, der opnåede remission i både uge 20 og uge 24, blussede op mellem uge 24 og uge 52 og gennemførte uge 52-vurderingen i undersøgelse C87076 [NCT00674362]. Uge 52-vurderingen (besøg 26) af C87076 [NCT00674362] vil også være adgangsvurderingen (besøg 1) for C87080.

Forsøgspersoner, der blussede op før uge 48 i C87076 [NCT00674362] undersøgelsen, vil modtage Certolizumab Pegol 200 mg hver anden uge i C87080 undersøgelsen.

De, der blussede op i uge 48 eller uge 52, vil modtage henholdsvis én gang 400 mg Certolizumab Pegol eller tre gange 400 mg Certolizumab Pegol med to ugers interval som en del af en induktionsfase i C87080-studiet. Derefter går forsøgspersonen ind i C87080-studiet og vil blive yderligere behandlet med 200 mg Certolizumab Pegol hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • 11
      • Toulouse, Frankrig
        • 64
      • Tours, Frankrig
        • 10
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • 29
      • Roma, Italien
        • 34
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 58
      • Elblag, Polen
        • 67
      • Lublin, Polen
        • 62
      • Poznan, Polen
        • 55
      • Poznan, Polen
        • 65
      • Sopot, Polen
        • 60
      • Szczecin, Polen
        • 57
      • Torun, Polen
        • 69
      • Warszawa, Polen
        • 53
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 17
      • Berlin, Tyskland
        • 47
      • Erlangen, Tyskland
        • 20
      • Essen, Tyskland
        • 50
      • Frankfurt, Tyskland
        • 16
      • Heidelberg, Tyskland
        • 19
      • Herne, Tyskland
        • 15
      • Ratingen, Tyskland
        • 24
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland
        • 18
      • Wuerzburg, Tyskland
        • 23
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etableret reumatoid arthritis hos voksne i behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), som var inkluderet i C87076-protokollen og:
  • enten ikke opnåede remission efter 6 måneders undersøgelsesbehandling
  • eller blussede op efter de 6 måneders undersøgelsesbehandling og afsluttede undersøgelsen (C87076 [NCT00674362])

Ekskluderingskriterier:

  • Alle de samtidige sygdomme eller patologiske tilstande, der kan forstyrre og påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere kliniske forsøg og tidligere biologisk terapi, der kunne interferere med resultaterne i det nuværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200 mg hver anden uge på hospitalet af en sygeplejerske. Certolizumab Pegol 200 mg hver anden uge hjemme hos patienten udført af patienten (selv-injektion).
Biologisk: Certolizumab Pegol

200 mg hver anden uge

Certolizuimab Pegol 200 mg hver anden uge. Forsøgspersoner, der blussede op i uge 48 eller uge 52 i foderundersøgelse C87076 [NCT00674362], vil modtage henholdsvis én gang 400 mg Certolizumab Pegol eller tre gange 400 mg Certolizumab Pegol som en del af en fase i to ugers interval. C87080 undersøgelsen. Derefter går forsøgspersonen ind i C87080-studiet og vil blive yderligere behandlet med 200 mg Certolizumab Pegol hver anden uge.

Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra indgangsbesøg op til cirka 144 uger
En TEAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) i et forsøgsperson eller et klinisk forsøgsobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, der opstår under en hvilken som helst fase af et klinisk forsøg, herunder forbehandling, indkøring, udvaskning , eller opfølgningsfaser. En TEAE er defineret som værende uafhængig af antagelse af enhver årsagssammenhæng (f.eks. af forsøg eller samtidig medicinering, primær eller samtidig sygdom eller forsøgsdesign). TEAE'er er alle AE'er, hvor debut og tid er efter den første undersøgelseslægemiddeladministration i C87080, op til 70 dage efter den sidste injektion.
Fra indgangsbesøg op til cirka 144 uger
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra indgangsbesøg op til cirka 144 uger
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra indgangsbesøg op til cirka 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med DAS28[ESR] (sygdomsaktivitetsscore 28 [erytrocytsedimentationshastighed]) Remission (DAS28[ESR] < 2,6) ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Færdiggørelse/tilbagetrækningsbesøg (op til ca. uge 136)
DAS28(ESR) beregnes ved hjælp af ømme led-tal (TJC), hævede led (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) vha. følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. < 2,6 (Remission), > = 2,6 - < =3,2 Lav, > 3,2 - < = 5,1 Moderat, > 5,1 Høj.
Færdiggørelse/tilbagetrækningsbesøg (op til ca. uge 136)
Procentdel af forsøgspersoner med CDAI (Clinical Disease Activity Index) remission (CDAI ≤2,8) ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Færdiggørelse/tilbagetrækningsbesøg (op til ca. uge 136)
CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS) i cm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. En lavere CDAI-score indikerer forbedring i aktivitet og en højere score indikerer en faldende aktivitet.
Færdiggørelse/tilbagetrækningsbesøg (op til ca. uge 136)
Procentdel af forsøgspersoner med SDAI (Simplified Disease Activity Index)-remission (SDAI ≤3,3) ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Færdiggørelse/tilbagetrækningsbesøg (op til ca. uge 136)
SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/dL), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm) og Investigator's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in cm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. <= 3,3 (Remission), >3,3 - <= 11 Lav, > 11 - <= 26 Moderat, > 26 Høj.
Færdiggørelse/tilbagetrækningsbesøg (op til ca. uge 136)
Procentdel af forsøgspersoner med ACR20 (American College of Rheumatology 20 % forbedring) svar ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
ACR20-respons er defineret for forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: 1) Health Assessment Questionnaire- Disability Index ( HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale, 4) Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
Procentdel af forsøgspersoner med ACR50 (American College of Rheumatology 50 % forbedring) svar ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
ACR50-respons er defineret for forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: 1) Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks ( HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale, 4) Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
Procentdel af forsøgspersoner med ACR70 (American College of Rheumatology 70 % forbedring) svar ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
ACR70-respons er defineret for forsøgspersoner med mindst 70 % forbedring fra baseline for antal ømme led (TJC), antal hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: 1) Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks ( HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale, 4) Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
Ændring fra baseline i HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
HAQ-DI er udledt baseret på gennemsnittet af individuelle scores i 8 kategorier af daglige aktiviteter (ved hjælp af 20 spørgsmål). Hvert spørgsmål bedømmes 0-3 (0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand). Således har middelværdien også et interval fra 0-3. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved færdiggørelse/tilbagetrækning minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
Ændring fra baseline i PtAAP (patientens vurdering af arthritissmerter) ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter - visuel analog skala (VAS) (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen smerte og 100 er den mest alvorlige smerte) beregnes som værdien ved afslutning/tilbagetrækning minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
Ændring fra baseline i FAS (Fatigue Assessment Scale) ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
Ændring fra baseline i træthedsvurderingsskala (0 til 10, 0 er "Ingen træthed" og 10 er "Træthed så slem som du kan forestille dig") beregnes som værdien ved færdiggørelse/tilbagetrækning minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
Ændring fra baseline i PtGADA (patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet) ved afslutning/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Baseline i feeder-undersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækning besøg i forlængelsesundersøgelsen (op til uge ca. 136)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - visuel analog skala (VAS) (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som værdien ved fuldførelse/tilbagetrækning minus basislinjeværdien. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline i feeder-undersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækning besøg i forlængelsesundersøgelsen (op til uge ca. 136)
Geometrisk middelværdi af plasmakoncentration af Certolizumab Pegol ved besøg i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Plasmaprøver til bestemmelse af Certolizumab Pegol blev taget før administration af Certolizumab Pegol. Værdier under kvantificeringsgrænsen på 0,41 μg/mL vil blive sat til halvdelen af ​​kvantificeringsgrænsen for resuméerne (0,205 μg/mL).
Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med positiv anti-Certolizumab Pegol (CZP) antistofstatus på ethvert tidspunkt fra baseline af feeder-undersøgelsen C87076 til afslutning/tilbagetrækningsbesøg af forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
Antistofpositive er defineret som anti-CZP-antistofniveauer > 2,4 enheder/ml ved ethvert besøg.
Baseline i feederundersøgelsen (C87076 [NCT00674362]) til afslutning/tilbagetrækningsbesøg i forlængelsesundersøgelsen (op til ca. uge 136)
Procentdel af forsøgspersoner, der er villige til selv at injicere i uge 0
Tidsramme: Uge 0 af denne undersøgelse (C87080 [NCT00843778])
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er villige til selv at injicere i uge 0, vil blive præsenteret ved hjælp af det fulde analysesæt.
Uge 0 af denne undersøgelse (C87080 [NCT00843778])
Gennemsnitlig FRE-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) domæneresultater i uge 0
Tidsramme: Uge 0 af denne undersøgelse (C87080 [NCT00843778])
De tre domæner af PRE SIAQ er følelser omkring injektioner, selvtillid og tilfredshed med selvinjektion. SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Domænescore spænder fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der selv injicerer, udfyldte dette spørgeskema før selvinjektion. PRE-SIAQ'en tages før forsøgspersonens første injektion.
Uge 0 af denne undersøgelse (C87080 [NCT00843778])
Gennemsnitlig POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) domæneresultater i uge 0
Tidsramme: Uge 0 af denne undersøgelse (C87080 [NCT00843778])
De seks domæner i POST SIAQ er følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion. SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Domænescorer varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der selv injicerede ved dette besøg, udfyldte dette SIAQ-spørgeskema. POST-SIAQ'en tages efter injektionen ved det besøg.
Uge 0 af denne undersøgelse (C87080 [NCT00843778])
Gennemsnitlig POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) domæneresultater i uge 2
Tidsramme: Uge 2
De seks domæner i POST SIAQ er følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion. SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Domænescorer varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der selv injicerede ved dette besøg, udfyldte dette SIAQ-spørgeskema. POST-SIAQ'en tages efter injektionen ved det besøg.
Uge 2
Gennemsnitlig POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) domæneresultater i uge 4
Tidsramme: Uge 4
De seks domæner i POST SIAQ er følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion. SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Domænescorer varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der selv injicerede ved dette besøg, udfyldte dette SIAQ-spørgeskema. POST-SIAQ'en tages efter injektionen ved det besøg.
Uge 4
Gennemsnitlig POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) domæneresultater i uge 6
Tidsramme: Uge 6
De seks domæner i POST SIAQ er følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion. SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Domænescorer varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der selv injicerede ved dette besøg, udfyldte dette SIAQ-spørgeskema. POST-SIAQ'en tages efter injektionen ved det besøg.
Uge 6
Gennemsnitlig POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) domæneresultater i uge 8
Tidsramme: Uge 8
De seks domæner i POST SIAQ er følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion. SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Domænescorer varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der selv injicerede ved dette besøg, udfyldte dette SIAQ-spørgeskema. POST-SIAQ'en tages efter injektionen ved det besøg.
Uge 8
Gennemsnitlig POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) domæneresultater i uge 10
Tidsramme: Uge 10
De seks domæner i POST SIAQ er følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion. SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Domænescorer varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der selv injicerede ved dette besøg, udfyldte dette SIAQ-spørgeskema. POST-SIAQ'en tages efter injektionen ved det besøg.
Uge 10
Gennemsnitlig POST-Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) domæneresultater i uge 12
Tidsramme: Uge 12
De seks domæner i POST SIAQ er følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion. SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Domænescorer varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der selv injicerede ved dette besøg, udfyldte dette SIAQ-spørgeskema. POST-SIAQ'en tages efter injektionen ved det besøg.
Uge 12
Gennemsnitlig score for reaktionsspørgeskema på injektionsstedet (ISRQ) ved uge 0
Tidsramme: Uge 0
ISRQ er scoret på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Score varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der modtog hospitalssygeplejerske-injektion ved dette besøg, udfyldte ISRQ-spørgeskemaet.
Uge 0
Gennemsnitlig score for reaktionsspørgeskema på injektionsstedet (ISRQ) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
ISRQ er scoret på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Score varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der modtog hospitalssygeplejerske-injektion ved dette besøg, udfyldte ISRQ-spørgeskemaet.
Uge 2
Gennemsnitlig reaktionsspørgeskema på injektionsstedet (ISRQ) score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
ISRQ er scoret på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Score varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der modtog hospitalssygeplejerske-injektion ved dette besøg, udfyldte ISRQ-spørgeskemaet.
Uge 4
Gennemsnitlig reaktionsspørgeskema på injektionsstedet (ISRQ) score i uge 6
Tidsramme: Uge 6
ISRQ er scoret på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Score varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der modtog hospitalssygeplejerske-injektion ved dette besøg, udfyldte ISRQ-spørgeskemaet.
Uge 6
Gennemsnitlig reaktionsspørgeskema på injektionsstedet (ISRQ) score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
ISRQ er scoret på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Score varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der modtog hospitalssygeplejerske-injektion ved dette besøg, udfyldte ISRQ-spørgeskemaet.
Uge 8
Gennemsnitlig reaktionsspørgeskema på injektionsstedet (ISRQ) score i uge 10
Tidsramme: Uge 10
ISRQ er scoret på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Score varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der modtog hospitalssygeplejerske-injektion ved dette besøg, udfyldte ISRQ-spørgeskemaet.
Uge 10
Gennemsnitlig reaktionsspørgeskema på injektionsstedet (ISRQ) score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ISRQ er scoret på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Score varierer fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der modtog hospitalssygeplejerske-injektion ved dette besøg, udfyldte ISRQ-spørgeskemaet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (Skøn)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C87080
  • 2007-000830-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner