Trasplante combinado de médula ósea (BMT) y trasplante renal para mieloma múltiple (MM) con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

Criterios de inclusión del destinatario

1. Participantes con insuficiencia renal en etapa terminal debido a o en asociación con mieloma múltiple en etapa II o mayor
2. Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad.
3. Los participantes deben tener un donante emparentado con HLA compatible o uno de los seis HLA A, B o DR con antígeno no coincidente, con determinación de alelo DR molecular de alta resolución.
4. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo confiable durante el tratamiento, y las mujeres deben hacerlo durante un período de 2 años después del trasplante.
5. Los participantes deben estar en diálisis o tener un CrCl <20 ml/min.
6. Los participantes deben recibir autorización médica de un cardiólogo antes del acondicionamiento para el trasplante.
7. Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses.
8. Capacidad del destinatario para comprender y dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión del destinatario:

1. Evidencia de infección activa definida por: a) síndrome clínico consistente con infección viral o bacteriana (por ejemplo, influenza, URI, UTI) o b) fiebre con un sitio clínico de infección identificado, o c) infección documentada microbiológicamente, incluyendo, pero no limitado a, bacteriemia o septicemia.
2. Participación en el uso de otro fármaco en investigación en el momento de la inscripción.
3. Contraindicación para la terapia con cualquiera de los agentes propuestos (por ejemplo, antecedentes de alergia al suero de caballo en ATG).
4. Serología positiva para VIH, VHC o HbsAg.
5. Mujeres en edad fértil en las que no se puede mantener una anticoncepción adecuada.
6. Neoplasia maligna en los últimos dos años que no sea mieloma múltiple, excluyendo el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino.
7. AST/ALT > 3 x normal o bilirrubina > 1,5 x normal (a menos que se deba al síndrome de Gilbert).
8. Embarazo o enfermedad médica grave no controlada no relacionada con mieloma subyacente.
9. Fracción de eyección cardíaca < 40% por ecocardiograma; evaluación individual si fracción de eyección entre 40% y 50%.
10. FEV1 < 50 % previsto o DLCO corregido < 50 % previsto.
11. Incompatibilidad del grupo sanguíneo ABO en la dirección huésped-injerto.

Criterios de inclusión de donantes:

1. HLA compatible o uno de seis HLA A, B o DR donante masculino o femenino relacionado con antígeno no coincidente de 18 a 65 años de edad.
2. Estado funcional ECOG 0 o 1.
3. Excelente estado de salud según antecedentes predonantes convencionales (evaluación médica y psicosocial).
4. Parámetros de laboratorio aceptables (hematología en rango normal o casi normal; función hepática < 2 veces el límite superior de creatinina normal y normal).
5. Grupo sanguíneo ABO compatible.
6. Prueba cruzada de linfocitos de donante negativa.
7. Sin pruebas positivas para infección viral (HbsAg, HIV, HCV, HTLV-1).
8. Evaluación cardíaca/pulmonar dentro de los límites normales (CXR, EKG).
9. Capacidad del donante para comprender y dar su consentimiento informado.