Комбинированная трансплантация костного мозга (ТКМ) и трансплантация почки при множественной миеломе (ММ) с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН)

Критерии включения получателя

1. Участники с терминальной стадией почечной недостаточности из-за или в связи с множественной миеломой более или равной стадии II
2. Мужчины или женщины от 18 до 65 лет.
3. Участники должны иметь HLA-совместимый или один из шести HLA-совместимых антигенов A, B или DR-несовместимых родственных доноров с определением молекулярного аллеля DR с высоким разрешением.
4. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время лечения, а женщины должны делать это в течение 2 лет после трансплантации.
5. Участники должны находиться на диализе или иметь CrCl <20 мл/мин.
6. Участники должны получить медицинское заключение кардиолога до подготовки к трансплантации.
7. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам.
8. Способность получателя понять и дать информированное согласие.

Критерии исключения получателя:

1. Признаки активной инфекции, определяемые: а) клиническим синдромом, соответствующим вирусной или бактериальной инфекции (например, грипп, ОРЗ, ИМП) или б) лихорадкой с установленным клиническим очагом инфекции, или в) микробиологически подтвержденной инфекцией, включая, но не ограничивается бактериемией или септицемией.
2. Участие в употреблении других исследуемых наркотиков на момент зачисления.
3. Противопоказание к терапии любым из предложенных препаратов (например, наличие в анамнезе аллергии на лошадиную сыворотку при АТГ).
4. Серологический положительный результат на ВИЧ, ВГС или HbsAg.
5. Женщины детородного возраста, у которых невозможно обеспечить адекватную контрацепцию.
6. Злокачественное новообразование в течение последних двух лет, кроме множественной миеломы, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки.
7. АСТ/АЛТ > 3 раз выше нормы или билирубин > 1,5 раза выше нормы (за исключением синдрома Жильбера).
8. Беременность или неконтролируемое серьезное заболевание, не связанное с основной миеломой.
9. Фракция сердечного выброса <40% по эхокардиограмме; индивидуальная оценка, если фракция выброса составляет от 40% до 50%.
10. ОФВ1 < 50 % от должного или скорректированное DLCO < 50 % от должного.
11. Несовместимость группы крови системы АВО в направлении «хозяин против трансплантата».

Критерии включения доноров:

1. HLA-совместимый или один из шести HLA-антигенов A, B или DR-несовместимый родственный донор мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
2. Состояние производительности ECOG 0 или 1.
3. Отличное здоровье в соответствии с обычным донорским анамнезом (медицинская и психосоциальная оценка).
4. Приемлемые лабораторные показатели (гематология в пределах нормы или почти в пределах нормы; функция печени < в 2 раза превышает верхнюю границу нормы и нормальный уровень креатинина).
5. Совместимая группа крови АВО.
6. Отрицательная перекрестная совместимость донорских лимфоцитов.
7. Отсутствие положительного теста на вирусную инфекцию (HbsAg, ВИЧ, ВГС, HTLV-1).
8. Сердечная/легочная оценка в пределах нормы (рентгенограмма, ЭКГ).
9. Способность донора понять и дать информированное согласие.