Transplante combinado de medula óssea (BMT) e transplante renal para mieloma múltiplo (MM) com doença renal terminal (ESRD)

Critérios de Inclusão de Destinatário

1. Participantes com insuficiência renal terminal devido a ou em associação com mieloma múltiplo maior ou igual ao estágio II
2. Homens ou mulheres de 18 a 65 anos.
3. Os participantes devem ter um doador relacionado com HLA compatível ou um dos seis antígenos HLA A, B ou DR incompatíveis, com determinação de alelo DR molecular de alta resolução.
4. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o tratamento, e as mulheres devem fazê-lo por um período de 2 anos após o transplante.
5. Os participantes devem estar em diálise ou ter um CrCl <20 ml/min.
6. Os participantes devem receber autorização médica de um cardiologista antes do condicionamento para transplante.
7. Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses.
8. Capacidade do destinatário de entender e fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão do destinatário:

1. Evidência de infecção ativa, conforme definido por: a) síndrome clínica consistente com infecção viral ou bacteriana (por exemplo, influenza, IVAS, ITU) ou b) febre com um local clínico de infecção identificado, ou c) infecção documentada microbiologicamente, incluindo, mas não limitado a bacteremia ou septicemia.
2. Participação em uso de outras drogas em investigação no momento da inscrição.
3. Contra-indicação à terapia com qualquer um dos agentes propostos (por exemplo, história de alergia a soro de cavalo em ATG).
4. Positividade sorológica para HIV, HCV ou positividade para HbsAg.
5. Mulheres em idade reprodutiva nas quais a contracepção adequada não pode ser mantida.
6. Malignidade nos últimos dois anos, exceto mieloma múltiplo, excluindo carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero.
7. AST/ALT > 3 x normal ou bilirrubina > 1,5 x normal (a menos que devido à síndrome de Gilbert).
8. Gravidez ou doença médica grave não controlada não relacionada ao mieloma subjacente.
9. Fração de ejeção cardíaca < 40% ao ecocardiograma; avaliação individual se fração de ejeção entre 40% e 50%.
10. VEF1 < 50% previsto ou DLCO corrigido < 50% previsto.
11. Incompatibilidade do grupo sanguíneo ABO na direção hospedeiro versus enxerto.

Critérios de Inclusão de Doadores:

1. HLA compatível ou um dos seis antígenos HLA A, B ou DR relacionados a doadores masculinos ou femininos incompatíveis de 18 a 65 anos de idade.
2. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
3. Saúde excelente de acordo com a história pré-doadora convencional (avaliação médica e psicossocial).
4. Parâmetros laboratoriais aceitáveis ​​(hematologia na faixa normal ou quase normal; função hepática < 2 vezes o limite superior do normal e creatinina normal).
5. Grupo sanguíneo ABO compatível.
6. Crossmatch de linfócitos de doadores negativos.
7. Nenhum teste positivo para infecção viral (HbsAg, HIV, HCV, HTLV-1).
8. Avaliação cardíaca/pulmonar dentro dos limites normais (CXR, EKG).
9. Capacidade do doador de entender e fornecer consentimento informado.