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Ensayo aleatorizado controlado con placebo de iNO inhalado en infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST tratado con angioplastia primaria (ENAMOR)

6 de julio de 2016 actualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
La reperfusión del miocardio isquémico, denominada isquemia/reperfusión durante el tratamiento del IM, puede provocar una lesión miocárdica paradójica que comprometa la recuperación del miocardio y la recuperación funcional del ventrículo izquierdo. El óxido nítrico (NO) modula muchos de los procesos que contribuyen a la lesión por isquemia-reperfusión (IR) y se ha demostrado que el NO inhalado (iNO) disminuye el tamaño del infarto en modelos animales de IR. El iNO se ha estudiado en varios entornos clínicos y se ha mostrado prometedor en la modulación de los efectos perjudiciales de la IR. La toxicidad clínica potencialmente asociada con el uso de ONi no fue motivo de preocupación aparente en estos estudios. Aunque no se han publicado ensayos controlados de tratamiento con ONi en seres humanos con infarto de miocardio agudo, la experiencia anecdótica indica un impacto beneficioso del ONi en el curso hemodinámico de los pacientes con infarto de miocardio ventricular derecho. El iNO se usa ampliamente para tratar la hipoxemia neonatal y la hipertensión pulmonar aguda. El iNO se ha estudiado a esta dosis en varios entornos clínicos y los efectos secundarios relacionados con su uso en tales dosis son extremadamente poco comunes. Se desconoce el efecto del iNO sobre la lesión del RI en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. El investigador tiene la intención de realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo de ONi en pacientes con infarto de miocardio agudo que se someten a una intervención percutánea primaria para determinar si esta forma de terapia puede reducir el tamaño del infarto y mejorar los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar a cualquiera de los 2 brazos de tratamiento utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. Brazos de tratamiento: 1) Grupo de intervención, tratado con inhalación de una mezcla de NO 80 ppm y oxígeno; o, 2) Grupo de control, inhalación de oxígeno y nitrógeno (placebo). En ambos grupos, se administrará oxígeno a la FiO2 mínima necesaria para mantener la saturación de oxígeno arterial determinada por pulsioximetría >97%. El tratamiento de inhalación se administrará durante todo el procedimiento de angioplastia a través de una máscara facial con reservorio y un circuito respiratorio dedicado. El óxido nítrico se administrará utilizando un dispositivo aprobado por la FDA comercializado en Israel bajo licencia del Ministerio de Salud. El dispositivo está en uso clínico de rutina en unidades de cuidados intensivos, unidades de cuidados neonatales y laboratorios de cateterismo. Se empleará un detector de nivel de NO en el laboratorio de cateterismo para monitorear la exposición ambiental al NO del personal.

Al llegar al laboratorio de cateterismo, se obtendrá una muestra de sangre de 40 ml para un panel de química completo, niveles de lípidos, hemograma completo. La creatina quinasa, la fracción MB de creatina quinasa y la troponina I se medirán al inicio del estudio y cada 4 horas después del procedimiento de angioplastia durante las primeras 24 horas, y luego cada 6 horas durante el segundo y tercer día, y según lo indicado clínicamente a partir de entonces. Niveles de metahemoglobina se medirá al inicio, cada 30 minutos durante el procedimiento de intervención, al finalizar el procedimiento y 4 horas después del procedimiento.

Todos los pacientes se someterán a angiografía diagnóstica y procedimientos intervencionistas según la práctica clínica habitual. La farmacoterapia posterior al procedimiento, la extracción de la vaina y el despliegue de dispositivos hemostáticos quedarán a discreción de los médicos tratantes.

Después del tratamiento en el laboratorio de cateterismo, el tratamiento médico durante la hospitalización y las recomendaciones para la terapia después del alta quedarán a discreción de los cardiólogos encargados de la atención al paciente en las salas del hospital. Estos cardiólogos no conocerán el estado de aleatorización del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor de 18 años.
  • El sujeto tiene un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST definido como la presencia de elevación del segmento ST en al menos dos derivaciones contiguas o un nuevo bloqueo de rama izquierda y la presencia de síntomas en reposo típicos de isquemia miocárdica durante al menos 30 minutos pero menos de 12 horas antes de la admisión
  • El sujeto es elegible para PCI primaria
  • El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento de cateterismo.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento preespecificada y puede ser contactado por teléfono
  • El sujeto es hombre o mujer no embarazada
  • El sujeto es candidato para una intervención ICP urgente para la reperfusión de una arteria relacionada con el infarto que está totalmente ocluida y tiene más de 2,5 mm de diámetro.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación de un nuevo fármaco, producto biológico o dispositivo en el momento de la selección del estudio
  • Inicio de síntomas isquémicos más de 12 horas antes de la presentación
  • Sujeto con antecedentes de infarto de miocardio con onda Q previo
  • Un procedimiento de PCI de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
  • Sujeto con deterioro de la función ventricular izquierda previamente conocido por cualquier motivo
  • Sujeto con STEMI que requiere tratamiento de la arteria coronaria principal izquierda durante la ICP primaria.
  • Pacientes hemodinámicamente inestables (Killip clase 3 o 4, ventilación mecánica, arritmias ventriculares potencialmente mortales, pacientes resucitados de un paro cardíaco)
  • Condición comórbida que podría limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo o para cumplir con los requisitos de seguimiento
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada inferior al 45 % antes del evento índice
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia renal grave conocida (nivel de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o incapacidad o falta de voluntad para recibir transfusiones de sangre.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, clopidogrel y ticlopidina, cobalto, níquel, aleación de cobalto-cromo L 605, o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
  • Diátesis hemorrágica.
  • Evidencia de sangrado gastrointestinal activo o antecedentes de dicho sangrado que no se sabe si ha sido tratado y se ha comprobado que se resolvió
  • Antecedentes de hepatitis (viral, isquémica o químicamente inducida), ictericia clínica, antecedentes de cirrosis
  • Se considera que el sujeto necesita definitivamente una cirugía CABG durante la hospitalización índice
  • Uso reciente (menos de 72 horas) de sildenafil (Viagra, Revatio), verdenafil (Lefvitra) o tadalfil (Cialis)

Criterios de exclusión angiográficos:

  • El vaso del infarto es un injerto de derivación quirúrgico, enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda clínicamente significativa (obstrucción superior al 50 por ciento en la arteria coronaria principal izquierda) en ausencia de injertos de derivación permeables a las arterias descendente anterior izquierda y circunfleja izquierda;
  • La lesión diana se encuentra en una posición aortoostial o dentro de los 2 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD) o la circunfleja izquierda (LCX)
  • lesión(es) objetivo con calcificación severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: óxido nítrico
óxido nítrico inhalado 80 ppm y oxígeno
80 ppm
Otros nombres:
  • iNO
PLACEBO_COMPARADOR: estándar de atención
Sin intervención
80 ppm
Otros nombres:
  • iNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto evaluado mediante mediciones de biomarcadores de miocardio (creatina quinasa [CK], CK MB, troponina I) a partir de muestras de sangre obtenidas al ingreso y repetidamente durante los siguientes 3 días.
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización
3 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como muerte, infarto de miocardio (IM, onda Q y onda no Q), cirugía de derivación emergente o revascularización de lesiones diana (TLR) impulsadas clínicamente (repetir PCI o CABG) a los 12 -meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amir S Halkin, MD, TASMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STEMI

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