- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00854711
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de iNO inhalado en infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST tratado con angioplastia primaria (ENAMOR)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar a cualquiera de los 2 brazos de tratamiento utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. Brazos de tratamiento: 1) Grupo de intervención, tratado con inhalación de una mezcla de NO 80 ppm y oxígeno; o, 2) Grupo de control, inhalación de oxígeno y nitrógeno (placebo). En ambos grupos, se administrará oxígeno a la FiO2 mínima necesaria para mantener la saturación de oxígeno arterial determinada por pulsioximetría >97%. El tratamiento de inhalación se administrará durante todo el procedimiento de angioplastia a través de una máscara facial con reservorio y un circuito respiratorio dedicado. El óxido nítrico se administrará utilizando un dispositivo aprobado por la FDA comercializado en Israel bajo licencia del Ministerio de Salud. El dispositivo está en uso clínico de rutina en unidades de cuidados intensivos, unidades de cuidados neonatales y laboratorios de cateterismo. Se empleará un detector de nivel de NO en el laboratorio de cateterismo para monitorear la exposición ambiental al NO del personal.
Al llegar al laboratorio de cateterismo, se obtendrá una muestra de sangre de 40 ml para un panel de química completo, niveles de lípidos, hemograma completo. La creatina quinasa, la fracción MB de creatina quinasa y la troponina I se medirán al inicio del estudio y cada 4 horas después del procedimiento de angioplastia durante las primeras 24 horas, y luego cada 6 horas durante el segundo y tercer día, y según lo indicado clínicamente a partir de entonces. Niveles de metahemoglobina se medirá al inicio, cada 30 minutos durante el procedimiento de intervención, al finalizar el procedimiento y 4 horas después del procedimiento.
Todos los pacientes se someterán a angiografía diagnóstica y procedimientos intervencionistas según la práctica clínica habitual. La farmacoterapia posterior al procedimiento, la extracción de la vaina y el despliegue de dispositivos hemostáticos quedarán a discreción de los médicos tratantes.
Después del tratamiento en el laboratorio de cateterismo, el tratamiento médico durante la hospitalización y las recomendaciones para la terapia después del alta quedarán a discreción de los cardiólogos encargados de la atención al paciente en las salas del hospital. Estos cardiólogos no conocerán el estado de aleatorización del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- El sujeto tiene un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST definido como la presencia de elevación del segmento ST en al menos dos derivaciones contiguas o un nuevo bloqueo de rama izquierda y la presencia de síntomas en reposo típicos de isquemia miocárdica durante al menos 30 minutos pero menos de 12 horas antes de la admisión
- El sujeto es elegible para PCI primaria
- El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento de cateterismo.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento preespecificada y puede ser contactado por teléfono
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada
- El sujeto es candidato para una intervención ICP urgente para la reperfusión de una arteria relacionada con el infarto que está totalmente ocluida y tiene más de 2,5 mm de diámetro.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación de un nuevo fármaco, producto biológico o dispositivo en el momento de la selección del estudio
- Inicio de síntomas isquémicos más de 12 horas antes de la presentación
- Sujeto con antecedentes de infarto de miocardio con onda Q previo
- Un procedimiento de PCI de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
- Sujeto con deterioro de la función ventricular izquierda previamente conocido por cualquier motivo
- Sujeto con STEMI que requiere tratamiento de la arteria coronaria principal izquierda durante la ICP primaria.
- Pacientes hemodinámicamente inestables (Killip clase 3 o 4, ventilación mecánica, arritmias ventriculares potencialmente mortales, pacientes resucitados de un paro cardíaco)
- Condición comórbida que podría limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo o para cumplir con los requisitos de seguimiento
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada inferior al 45 % antes del evento índice
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
- Insuficiencia renal grave conocida (nivel de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o incapacidad o falta de voluntad para recibir transfusiones de sangre.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, clopidogrel y ticlopidina, cobalto, níquel, aleación de cobalto-cromo L 605, o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
- Diátesis hemorrágica.
- Evidencia de sangrado gastrointestinal activo o antecedentes de dicho sangrado que no se sabe si ha sido tratado y se ha comprobado que se resolvió
- Antecedentes de hepatitis (viral, isquémica o químicamente inducida), ictericia clínica, antecedentes de cirrosis
- Se considera que el sujeto necesita definitivamente una cirugía CABG durante la hospitalización índice
- Uso reciente (menos de 72 horas) de sildenafil (Viagra, Revatio), verdenafil (Lefvitra) o tadalfil (Cialis)
Criterios de exclusión angiográficos:
- El vaso del infarto es un injerto de derivación quirúrgico, enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda clínicamente significativa (obstrucción superior al 50 por ciento en la arteria coronaria principal izquierda) en ausencia de injertos de derivación permeables a las arterias descendente anterior izquierda y circunfleja izquierda;
- La lesión diana se encuentra en una posición aortoostial o dentro de los 2 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD) o la circunfleja izquierda (LCX)
- lesión(es) objetivo con calcificación severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: óxido nítrico
óxido nítrico inhalado 80 ppm y oxígeno
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80 ppm
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: estándar de atención
Sin intervención
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80 ppm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto evaluado mediante mediciones de biomarcadores de miocardio (creatina quinasa [CK], CK MB, troponina I) a partir de muestras de sangre obtenidas al ingreso y repetidamente durante los siguientes 3 días.
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización
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3 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como muerte, infarto de miocardio (IM, onda Q y onda no Q), cirugía de derivación emergente o revascularización de lesiones diana (TLR) impulsadas clínicamente (repetir PCI o CABG) a los 12 -meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir S Halkin, MD, TASMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-09-AH-7009-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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