RMC o angiografía para revascularización guiada por FFR (CRAFT-MI)
RMC o angiografía para la revascularización guiada por FFR en el infarto de miocardio con elevación del ST
Alrededor del 50% de los pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) tienen enfermedad residual en las lesiones no culpables. Si la enfermedad residual debe ser tratada, ¿qué debe guiar la intervención? La reserva de flujo fraccional (FFR) se ha propuesto como una guía para la intervención, sin embargo, los nuevos desarrollos en resonancia magnética cardiovascular (CMR) permiten mediciones de FFR no invasivas.
Si la FFR de la RMC puede predecir una estenosis significativa fisiológica tan bien como la FFR de la angiografía invasiva, se pueden evitar los productores invasivos innecesarios en pacientes con STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reperfusión temprana de las coronarias epicárdicas es esencial para salvar el miocardio isquémico, reduciendo tanto la morbilidad como la mortalidad en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Las guías actuales de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan la intervención coronaria percutánea (PCI) de la arteria relacionada con el infarto (IRA) para los pacientes que presentan STEMI, y la enfermedad residual se trata inicialmente de manera conservadora. Grandes metaanálisis de estudios observacionales han demostrado que la PCI de la IRA solo produce una mortalidad reducida en comparación con la revascularización completa en pacientes con STEMI y enfermedad multivaso simultánea. Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios pequeños recientes indican que la revascularización completa reduce la morbilidad, pero no han tenido suficiente poder para mostrar una reducción en la mortalidad. Además, la guía fisiológica de la intervención coronaria mediante la reserva fraccional de flujo (FFR) reduce la mortalidad en comparación con la ICP guiada por angiografía tanto en la angina estable como en los casos no STEMI (NSTEMI). Sin embargo, no se sabe si la realización de una revascularización completa guiada por FFR en pacientes con STEMI mejora el resultado clínico, en comparación con el enfoque conservador inicial.
La evaluación de la perfusión miocárdica en reposo y durante estrés farmacológico es ampliamente utilizada para el diagnóstico no invasivo de isquemia miocárdica, donde la resonancia magnética cardiovascular (RMC) tiene una alta precisión diagnóstica. Las imágenes de perfusión de primer paso recientemente desarrolladas con resonancia magnética cardiovascular (CMR) permiten la cuantificación de la perfusión miocárdica y la FFR derivada de la CMR. Sin embargo, actualmente no se sabe si la FFR de CMR y la angiografía invasiva se correlacionan entre sí. Si la FFR de la RMC puede predecir una estenosis significativa fisiológica tan bien como la FFR de la angiografía invasiva, se pueden evitar los productores invasivos innecesarios en pacientes con STEMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en el brazo activo de FULL REVASC, que no hayan sido sometidos a FFR invasivo, y que den su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica, presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, bradicardia (menos de 45 latidos/min), segundo o tercer bloqueo auriculoventricular persistente, síndrome del seno enfermo, síndrome de QT prolongado, fibrilación auricular, estenosis aórtica grave, insuficiencia cardíaca grave (NHYA clase III-IV), implantes metálicos, insuficiencia renal (menos de 30 ml/min/1,73 metros cuadrados de superficie corporal), tratamiento actual con los fármacos Persantin, teofilamina o Fevarin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: RMC y angiografía FFR
Los pacientes se someterán tanto a CMR como a angiografía para FFR adquirida.
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FFR de CMR en comparación con FFR invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concordancia entre la FFR derivada de la RMC y la FFR de la angiografía
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogerán con una diferencia de 1 a 2 días entre sí.
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La FFR se medirá con CMR el primer día.
La FFR se medirá con angiografía invasiva al día siguiente.
La FFR adquirida con ambos métodos se comparará con el coeficiente de correlación de Pearson y el análisis de Bland-Altman.
El objetivo del estudio es validar la concordancia entre la FFR derivada de la RMC con la FFR de la angiografía como estándar de referencia independiente.
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Las mediciones se recogerán con una diferencia de 1 a 2 días entre sí.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Silla de estudio: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1821-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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