Tromboaspiración en pacientes con alta carga trombótica sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria
Eficacia de la tromboaspiración en pacientes con alta carga trombótica sometidos a intervención coronaria percutánea primaria
200 pacientes consecutivos que presentaron STEMI dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas y que tenían una alta carga trombótica en la angiografía coronaria, definida como la presencia de un tamaño de trombo ≥ 2 veces el diámetro del vaso, según una estimación visual. El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de la trombectomía (ya sea reolítica o aspiración manual) como adyuvante de la angioplastia primaria o de rescate, en pacientes con evidencia angiográfica de alta carga trombótica en la arteria culpable. Puntos finales primarios: (1) tasa de resolución completa de la elevación del segmento ST a los 60 minutos después del final del procedimiento; (2) tamaño del infarto evaluado mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca con realce tardío (DE-MRI) a los 3 meses después del procedimiento índice.
Criterios de valoración secundarios: grado de flujo TIMI posterior al procedimiento; MBG posterior al procedimiento; transmuralidad del infarto a los 3 meses; OMV a los 3 meses; 1 año de libertad actuarial de MACE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas prolongados y continuos de isquemia que duran más de 20 minutos, que comienzan dentro de las 12 horas previas a la aleatorización, y elevación del ST ≥ 2 mm en ≥ 2 derivaciones de ECG contiguas, o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI)
- Presencia de alta carga trombótica en la lesión culpable en la angiografía diagnóstica (definida como la presencia de un tamaño de trombo ≥ 2 veces el diámetro del vaso, según una estimación visual, o la oclusión abrupta del corte de una arteria coronaria ≥ 3 mm en diámetro del vaso de referencia)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- IAM inferior de bajo riesgo (elevación del ST en ≤ 2 derivaciones)
- Infarto previo en la misma zona (evaluado por ECG)
- ICP en las 2 semanas previas al IAM
- Sangrado interno activo
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 2 años previos o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual importante
- Cirugía o traumatismo de cabeza o columna en los 2 meses anteriores
- Sangrado gastrointestinal (GI) o genitourinario (GU) reciente (dentro de seis semanas) de importancia clínica
- Administración de anticoagulantes orales dentro de los siete días a menos que el tiempo de protrombina sea
- Diátesis hemorrágica o hipertensión arterial grave no controlada
- Trombocitopenia (
- Cirugía mayor o trauma reciente (dentro de las seis semanas)
- Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Alergia a la aspirina
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: intervención coronaria primaria estándar
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ICP primaria estándar (generalmente con colocación de stent) para STEMI, sin uso de trombectomía o dispositivos de protección distal
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Experimental: trombectomía coronaria
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trombectomía coronaria con dispositivo Angiojet (trombectomía relítica) o dispositivo de exportación (aspiración manual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resolución completa de la elevación del segmento ST a los 60 minutos después del final del procedimiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del final del procedimiento
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60 minutos después del final del procedimiento
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Tamaño del infarto según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética cardíaca con realce tardío (DE-MRI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento índice
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3 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UP-DCT-201001
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