- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04582175
Comparación entre dos estrategias de revascularización en pacientes con MVD con infarto de miocardio con elevación del ST sin complicaciones (Promise)
8 de octubre de 2020 actualizado por: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea
Una comparación retrospectiva de los resultados de un centro entre la revascularización completa mediante PCI en el momento de la ICPP o durante el ingreso hospitalario índice en cien pacientes con MVD e infarto de miocardio con elevación del ST sin complicaciones por shock cardiogénico
El estudio tuvo como objetivo comparar los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y la mortalidad al año entre dos estrategias: revascularización completa que incluye lesiones no culpables, intervención coronaria percutánea (ICP) durante la ICP primaria (ICPP) versus revascularización completa durante el mismo ingreso hospitalario. en pacientes con enfermedad arterial coronaria multivascular (MVD) que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sin complicaciones por shock cardiogénico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado que la revascularización completa en pacientes con MVD con STEMI sin complicaciones por shock cardiogénico mejora los resultados; sin embargo, se desconoce el momento óptimo del tratamiento de las lesiones no culpables.
Las Directrices ESC/EACTS de 2018 sobre revascularización miocárdica establecen que "debe considerarse la revascularización de rutina de lesiones no IRA (arteria relacionada con el infarto) en pacientes con enfermedad multivaso antes del alta hospitalaria".
Nuestro ensayo mostró que entre los pacientes mencionados anteriormente no hubo diferencia en los resultados cuando se utilizó una estrategia de revascularización completa con ICP de lesiones no culpables durante la ICPP o durante el mismo ingreso hospitalario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes multivasos con IAMCEST no complicados por shock cardiogénico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con ICP exitosa (preferiblemente usando un stent liberador de fármacos) a la lesión culpable del IAMCEST (la ICP para el IAMCEST debe ser ICP primaria en las primeras 12 horas después del inicio de los síntomas) y revascularización completa de las lesiones no culpables durante la ICPP índice procedimiento o durante un procedimiento diferente realizado antes del alta hospitalaria índice.
La enfermedad multivaso se define como al menos 1 lesión adicional de la arteria coronaria no relacionada con el infarto que tiene al menos 2,5 mm de diámetro que no se ha colocado un stent como parte de la ICP primaria y que es susceptible de tratamiento exitoso con ICP y tiene:
- Estenosis de al menos 75% del diámetro (estimación visual) o
- Estenosis de al menos el 50% del diámetro (estimación visual) con reserva fraccional de flujo (FFR) ≤ 0,80
- Edad entre 18 y 90 años
- Se podría obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Criterio de exclusión:
- PCI de rescate para la fibrinolisis fallida o una estrategia combinada en la que la PCI se realiza de forma rutinaria 3-12 horas después de la fibrinolisis
- Shock cardiogénico
- Comorbilidad no cardiovascular conocida que reduce la esperanza de vida a < 2 años
- Cualquier factor que impida el seguimiento de 1 año
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Un operador diferente al previamente designado
- No se puede dar el consentimiento por cualquier otro motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A
pacientes que recibieron revascularización completa por angioplastia durante la ICPP
|
angioplastia de todas las lesiones no culpables
|
Grupo B
pacientes que se sometieron a una revascularización completa mediante angioplastia en un procedimiento por etapas
|
angioplastia de todas las lesiones no culpables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por todas las causas en un año
Periodo de tiempo: un año
|
muerte al año
|
un año
|
MACCE a un año
Periodo de tiempo: un año
|
eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos importantes, que incluyen muerte cardíaca, accidente cerebrovascular, revascularización impulsada por síntomas, infarto de miocardio
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Uoradea
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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