- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00856895
Calidad de Vida en Pre y Post Trasplante Renal en Receptores Hispanos y No Hispanos (QOL)
Evaluación de la Calidad de Vida Pre y Post Trasplante Renal en Receptores Hispanos y No Hispanos
El propósito del estudio es medir la calidad de vida (QOL) de los pacientes antes y después del trasplante de riñón pidiéndoles que completen una encuesta. Se les pedirá a los pacientes que completen la encuesta antes del trasplante, 3 meses después del trasplante y 1 año después del trasplante para ver cómo se relaciona el trasplante con cualquier progresión en la calidad de vida.
La calidad de vida se evaluará para correlacionar la calidad de vida y los aspectos de la función renal de forma prospectiva antes y después del trasplante en todas las etnias y variaciones de los tipos de donantes en tres puntos temporales. Primero, habrá una evaluación prospectiva de la calidad de vida en los receptores de riñón hispanos y no hispanos antes y después del trasplante en NMH y Colombiana de Transplantes. Segundo, habrá una evaluación de los pacientes renales hispanos que han sido trasplantados durante los últimos 10 años en NMH y Colombiana de Transplantes, de manera transversal. Tercero, habrá una comparación y determinación de las diferencias en la calidad de vida en la población hispana antes y después de que se iniciara el programa de trasplantes hispanos en noviembre de 2006. Por último, habrá una evaluación del impacto social de los servicios que el Programa de Trasplantes Hispanos de NMH brinda a los pacientes.
Los cuestionarios completados por los sujetos en NMH serán los mismos cuestionarios completados por los sujetos en Colombia. Los datos obtenidos de Colombiana de Transplantes serán datos desidentificados y se nos proporcionarán a través de un archivo de Excel protegido con contraseña que se entregará electrónicamente al investigador principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO 1: Evaluar la Calidad de vida en receptores de trasplante de Riñón hispanos y no hispanos en un estudio prospectivo longitudinal utilizando cuestionarios de calidad de vida antes y después del trasplante. Proponemos realizar una evaluación prospectiva de la calidad de vida utilizando el KDQOL-SF en todo receptor de riñón que vaya a ser trasplantado en el NMH. Además de los parámetros incluidos en el instrumento de calidad de vida, consideraremos el origen étnico, la función renal en el momento de la evaluación y el tipo de donante (donante fallecido vs. vivo, donante de criterios expandidos vs. donante de criterios estándar), todo lo cual tiene implicaciones para el resultado médico del trasplante. Se establece una inscripción para la Universidad Northwestern en 750 materias con una inscripción total aprobada para ambos sitios de 1200 materias. Planeamos realizar tres evaluaciones: la primera antes del trasplante, la segunda tres meses después del trasplante y la tercera en el aniversario de un año del trasplante. Estos hitos coinciden con las visitas médicas estándar de atención al centro de trasplantes de NMH. Este estudio prospectivo comenzará después del inicio del Programa Hispano de Trasplante de Riñón.
OBJETIVO 2: Evaluar la calidad de vida a largo plazo en receptores de trasplante de riñón hispanos en un estudio transversal de pacientes con NMH de los últimos 10 años utilizando cuestionarios de calidad de vida. Proponemos inscribir un número igual de receptores de riñón hispanos y receptores de riñón no hispanos trasplantados en los últimos 10 años. Usaremos el KDQOL-SF para evaluar la QOL actual en tres grupos según la era del trasplante renal: 1) Menos de 1 año después del trasplante 2) 1-5 años después del trasplante y 3) 5 a 10 años después del trasplante. Además del KDQOL-SF, examinaremos su nivel actual de función renal y el tipo de donante como se mencionó en la parte prospectiva de esta propuesta.
OBJETIVO 3: Determinar las diferencias en la calidad de vida en los receptores de trasplantes de riñón hispanos antes y después de que se desarrollara el programa de trasplantes hispanos en NMH.
En este objetivo específico, probaremos la hipótesis de que el enfoque cultural y educativo a través del programa de trasplante hispano mejorará la calidad de vida de los receptores de trasplante de riñón hispanos y minimizará las diferencias en comparación con los receptores de riñón no hispanos. Para lograr esto, compararemos la información de la evaluación transversal en el Objetivo 2 y la evaluación prospectiva en el Objetivo 1 proporcionando información antes y después del inicio del programa de trasplante hispano.
OBJETIVO 4: Evaluar el impacto social que los servicios del programa de Trasplante Hispano de NMH brindan a los pacientes que participan en él. A los sujetos se les dará una encuesta para completar sobre su experiencia y/o se les pedirá que participen en una entrevista sobre su experiencia con el Programa de Trasplantes de Northwestern Memorial. Si el sujeto participó o recibió un trasplante y ya no se encuentra en Northwestern Memorial, es posible que se envíe por correo a su residencia una encuesta y una carta solicitando su participación. Todos los nombres se mantendrán confidenciales. La duración esperada de la participación del sujeto es una encuesta (15-20 min) o una entrevista (hasta 1 hora).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores pre o post trasplante renal ≥ 18 años
- Masculino o femenino
- Recibir atención médica en el Northwestern Memorial Hospital
- Capaz de leer, comprender y tener la capacidad de firmar el formulario de consentimiento y autorización para la investigación
Criterio de exclusión:
- Receptores pre o post trasplante renal < 18 años
- Recibió un trasplante fuera del Northwestern Memorial Hospital
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hispano
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No hispano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad de vida en receptores de trasplante de riñón hispanos y no hispanos
Periodo de tiempo: Octubre 2007 - Diciembre 2015
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Evaluar los resultados de calidad de vida a largo plazo en receptores de trasplante de riñón hispanos y no hispanos en un estudio prospectivo longitudinal utilizando cuestionarios de calidad de vida antes y después del trasplante.
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Octubre 2007 - Diciembre 2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los resultados de calidad de vida a largo plazo en receptores de trasplante de riñón hispanos y no hispanos
Periodo de tiempo: Octubre 2007 - Diciembre 2015
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Evaluar los resultados de calidad de vida a largo plazo en receptores de trasplantes de riñón hispanos y no hispanos en un estudio transversal de pacientes del Northwestern Memorial Hospital de los últimos 10 años utilizando cuestionarios de calidad de vida.
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Octubre 2007 - Diciembre 2015
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar las diferencias en los resultados de calidad de vida en receptores de trasplante de riñón hispanos y no hispanos
Periodo de tiempo: Octubre 2007 - Diciembre 2015
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Para determinar las diferencias en los resultados de calidad de vida en receptores de trasplantes de riñón hispanos antes y después, se desarrolló un programa de trasplantes hispanos implementado recientemente.
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Octubre 2007 - Diciembre 2015
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Evaluar el impacto social de los servicios que ofrece el Programa de Trasplantes Hispanos de Northwestern Memorial Hospital
Periodo de tiempo: Octubre 2007 - Diciembre 2015
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Evaluar el impacto social que los servicios que el Programa de Trasplantes Hispanos de Northwestern Memorial Hospital brinda a sus pacientes.
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Octubre 2007 - Diciembre 2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Caicedo, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU14943 (2689-001)
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