- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00856895
Qualidade de Vida em Pré e Pós Transplante Renal em Receptores Hispânicos e Não Hispânicos (QOL)
Avaliação da Qualidade de Vida Pré e Pós-Transplante Renal em Receptores Hispânicos e Não Hispânicos
O objetivo do estudo é medir a qualidade de vida (QV) de pacientes pré e pós-transplante renal, solicitando-lhes que preencham uma pesquisa. Os pacientes serão solicitados a preencher a pesquisa antes do transplante, 3 meses após o transplante e 1 ano após o transplante para ver como o transplante se relaciona com qualquer progressão na qualidade de vida.
A qualidade de vida será avaliada para correlacionar a qualidade de vida e os aspectos da função renal prospectivamente no pré e pós-transplante em todas as etnias e variações dos tipos de doadores em três momentos. Primeiro, haverá uma avaliação prospectiva da qualidade de vida dos receptores de rim hispânicos e não hispânicos antes e depois do transplante no NMH e na Colombiana de Transplantes. Em segundo lugar, haverá uma avaliação dos pacientes renais hispânicos que foram transplantados nos últimos 10 anos no NMH e na Colombiana de Transplantes, de forma transversal. Em terceiro lugar, haverá uma comparação e determinação das diferenças na qualidade de vida da população hispânica antes e depois do início do programa de transplante hispânico em novembro de 2006. Por último, haverá uma avaliação do impacto social dos serviços que o Programa de Transplante Hispânico do NMH oferece aos pacientes.
Os questionários preenchidos pelos sujeitos no NMH serão os mesmos questionários preenchidos pelos sujeitos na Colômbia. Os dados obtidos da Colombiana de Transplantes serão dados desidentificados e fornecidos a nós por meio de um arquivo Excel protegido por senha entregue eletronicamente ao investigador principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO 1: Avaliar a qualidade de vida em receptores de transplante renal hispânicos e não hispânicos em um estudo longitudinal prospectivo usando questionários de qualidade de vida antes e depois do transplante. Propomos realizar uma avaliação prospectiva da QV usando o KDQOL-SF em todos os receptores de rim que serão transplantados no MNH. Além dos parâmetros incluídos no instrumento de QOL, consideraremos origem étnica, função renal no momento da avaliação e tipo de doador (falecido x doador vivo, doador de critérios expandidos x doador de critérios padrão), todos os quais têm implicações para o resultado médico do transplante. Uma matrícula para a Northwestern University é fixada em 750 disciplinas com um total de matrículas aprovadas para ambos os locais de 1200 disciplinas. Planejamos realizar três avaliações: a primeira antes do transplante, a segunda três meses após o transplante e a terceira no aniversário de um ano do transplante. Esses marcos coincidem com as visitas médicas padrão de atendimento ao centro de transplante do NMH. Este estudo prospectivo terá início após o início do Programa Hispânico de Transplante Renal.
OBJETIVO 2: Avaliar a qualidade de vida a longo prazo em receptores hispânicos de transplante renal em um estudo transversal de pacientes com HM nos últimos 10 anos usando questionários de qualidade de vida. Propomos inscrever um número igual de receptores de rim hispânicos e receptores de rim não-hispânicos transplantados nos últimos 10 anos. Utilizaremos o KDQOL-SF para avaliar a QV atual em três grupos de acordo com a época do transplante renal: 1) Menos de 1 ano após o transplante 2) 1-5 anos após o transplante e 3) 5 a 10 anos após o transplante. Além do KDQOL-SF, examinaremos seu nível atual de função renal e o tipo de doador conforme mencionado na parte prospectiva desta proposta.
OBJETIVO 3: Determinar diferenças na qualidade de vida em receptores hispânicos de transplante renal antes e depois do desenvolvimento do programa de transplante hispânico no NMH.
Neste objetivo específico, testaremos a hipótese de que a abordagem cultural e educacional por meio do programa de transplante hispânico melhorará a qualidade de vida dos receptores hispânicos de transplante renal e minimizará as diferenças em relação aos receptores renais não hispânicos. Para conseguir isso, compararemos as informações da avaliação transversal no Objetivo 2 e a avaliação prospectiva no Objetivo 1, fornecendo informações antes e depois do início do programa de transplante hispânico.
OBJETIVO 4: Avaliar o impacto social que os serviços do programa de Transplante Hispânico do NMH proporcionam aos pacientes que dele participam. Os indivíduos receberão uma pesquisa para preencher sobre sua experiência e/ou serão convidados a participar de uma entrevista sobre sua experiência com o Programa de Transplante do Northwestern Memorial. Se o sujeito participou ou recebeu um transplante e não está mais no Northwestern Memorial, uma pesquisa e uma carta solicitando sua participação podem ser enviadas para sua residência. Todos os nomes serão mantidos em sigilo. A duração esperada da participação do sujeito é uma pesquisa (15-20 min) ou uma entrevista (até 1 hora).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores pré ou pós-transplante renal ≥ 18 anos de idade
- Macho ou fêmea
- Recebendo cuidados médicos no Northwestern Memorial Hospital
- Capaz de ler, entender e ter a capacidade de assinar o termo de consentimento e autorização para pesquisa
Critério de exclusão:
- Receptores pré ou pós-transplante renal < 18 anos de idade
- Recebeu transplante fora do Northwestern Memorial Hospital
- Aqueles incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hispânico
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Não hispânico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a QV em receptores de transplante renal hispânicos e não hispânicos
Prazo: Out. 2007 - Dezembro 2015
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Avaliar os resultados de qualidade de vida a longo prazo em receptores de transplante renal hispânicos e não hispânicos em um estudo longitudinal prospectivo usando questionários de qualidade de vida antes e depois do transplante.
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Out. 2007 - Dezembro 2015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar resultados de qualidade de vida a longo prazo em receptores de transplante renal hispânicos e não hispânicos
Prazo: Out. 2007 - Dezembro 2015
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Avaliar os resultados de qualidade de vida em longo prazo em receptores de transplante renal hispânicos e não hispânicos em um estudo transversal de pacientes do Northwestern Memorial Hospital dos últimos 10 anos usando questionários de qualidade de vida.
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Out. 2007 - Dezembro 2015
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar as diferenças nos resultados de qualidade de vida em receptores de transplante renal hispânicos e não hispânicos
Prazo: Out. 2007 - Dezembro 2015
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Para determinar as diferenças nos resultados de qualidade de vida em receptores de transplante de rim hispânicos antes e depois do programa de transplante hispânico recentemente implementado foi desenvolvido.
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Out. 2007 - Dezembro 2015
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Avaliar o impacto social dos serviços do Programa de Transplante Hispânico do Northwestern Memorial Hospital
Prazo: Out. 2007 - Dezembro 2015
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Avaliar o impacto social que os serviços que o Programa de Transplante Hispânico do Northwestern Memorial Hospital oferece aos seus pacientes.
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Out. 2007 - Dezembro 2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Caicedo, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU14943 (2689-001)
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