- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00859235
La influencia de la higiene bucal en la herida local y la infección sistémica en pacientes con colocación de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)
10 de marzo de 2009 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Predicción del cuidado oral antes de la gastrostomía endoscópica percutánea (PEG). La influencia de la higiene oral en la herida local y la infección sistémica en pacientes con colocación de PEG
La gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) se usa comúnmente para la alimentación enteral a largo plazo de pacientes con disfagia severa.
La complicación más frecuente es la infección de la herida periestomal.
El posible mecanismo por el que las bacterias de la cavidad oral se diseminan durante la inserción de la PEG a través del estómago hasta la pared abdominal, a pesar del uso rutinario de profilaxis antibiótica, ha informado bajas tasas de infección de la herida en pacientes que ya estaban recibiendo antibióticos en el momento de la PEG. Nuestra hipótesis de que el lavado de la cavidad oral con una solución antibiótica antes de la inserción de la PEG, Planificamos un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en un centro, de una solución antibiótica para enjuague bucal (gluconato de clorhexidina al 0,2 %) como profilaxis en la PEG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para someterse a PEG
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal previa
- coagulopatía
- Septicemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
|
Enjuague bucal antes del procedimiento
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2. Agua corriente
|
Enjuague bucal antes del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evalúe el enjuague bucal de impacto (que contiene gluconato de clorhexidina al 0,2 %) (Taro Pharmaceutical Industries Haifa Israel) antes de la inserción de PEG.
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Siga la infección de la herida periestomal en pacientes que se habían preparado con enjuague bucal a un grupo de pacientes sin enjuague bucal.
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Infección en la herida
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- HY022009
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