- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00859235
L'influence de l'hygiène buccale sur les plaies locales et les infections systémiques chez les patients ayant subi une pose de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG)
10 mars 2009 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
Prédire les soins bucco-dentaires avant la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG). L'influence de l'hygiène bucco-dentaire sur les plaies locales et les infections systémiques chez les patients avec placement de PEG
La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est couramment utilisée pour l'alimentation entérale à long terme des patients atteints de dysphagie sévère.
La complication la plus fréquente est l'infection de la plaie péristomiale.
Le mécanisme possible de diffusion des bactéries de la cavité buccale lors de l'insertion du PEG à travers l'estomac jusqu'à la paroi abdominale, malgré l'utilisation systématique de la prophylaxie antibiotique, a rapporté de faibles taux d'infection des plaies chez les patients qui recevaient déjà des antibiotiques au moment du PEG Notre hypothèse selon laquelle le lavage de la cavité buccale avec une solution antibiotique avant l'insertion du PEG, Nous avons planifié une étude prospective, randomisée, en double aveugle, sur un seul centre de solution de bain de bouche antibiotique (0,2 % de gluconate de chlorhexidine) comme prophylaxie dans le PEG
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir un PEG
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Coagulopathie
- État septique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Bains de bouche avant l'intervention
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Eau ordinaire
|
Bains de bouche avant l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer l'impact du rince-bouche (contenant 0,2 % de gluconate de chlorhexidine) (Taro Pharmaceutical Industries Haifa Israël) avant l'insertion du PEG.
Délai: Un mois
|
Un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Suivez l'infection de la plaie péristomiale chez les patients qui s'étaient préparés par bain de bouche à un groupe de patients sans bain de bouche.
Délai: Un mois
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- État septique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Blessures et Blessures
- Infection de la plaie
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- HY022009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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